Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- SALUD.- Secretaría de Salud.

JOSÉ ALONSO NOVELO BAEZA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los Arts. 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracc. XXIV, 13, apartado A, fraccs. I y II, 17 bis, fracc. III, 118, fracc. II, 119, fracc. II, 201, 210y 214de la Ley General de Salud; 38, fracc. II, 40, fraccs. I, II, XI y XII, 43 y 47, fracc. IV de la LFMN; 28del Reglamento de la LFMN; 23, 167, fracc. XI, 197, 214, fraccs. IV y V, 224, 225, 226y 227del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; así como 3, fraccs. I, incisos n), o) y s), V, VI y XIII y 10, fraccs. IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y


CONSIDERANDO

Que con fecha 22 de octubre de 2018, en cumplimiento del acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario y de lo previsto en el artículo 47, fracc. I de la LFMN, se publicó en el DOF el Proyecto de la presente Norma, a efecto de que dentro de los sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentarán sus comentarios ante dicho Comité;

Que con fecha previa, fue publicada en el DOF, la respuesta a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47, fracc. III de la LFMN, y

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicación en el DOF de la


NOM-244-SSA1-2020, PARA EVALUAR LA EFICIENCIA EN REDUCCIÓN BACTERIANA EN EQUIPOS Y SUSTANCIAS GERMICIDAS PARA TRATAMIENTO DOMÉSTICO DE AGUA. REQUISITOS SANITARIOS

0. Introducción

El objetivo de los programas de abastecimiento de agua para uso y consumo humano, es asegurar que toda persona tenga acceso, disposición y saneamiento de agua para consumo personal y doméstico en forma suficiente, salubre, aceptable y asequible. En México, se continúa este esfuerzo; sin embargo, no se ha alcanzado la cobertura total, por lo que un cierto número de usuarios recurre a fuentes alternativas y métodos domésticos para subsanar deficiencias de la calidad del agua para uso o consumo humano.

Los métodos domésticos para la potabilización de agua de consumo humano, consisten en el uso de equipos para tratamiento y aplicación de sustancias germicidas orientados fundamentalmente al aspecto bacteriológico, considerado como de riesgo inmediato a la salud y en casos específicos, a la depuración de características físicas y/o químicas.

1. Objetivo

Esta Norma tiene por objeto, establecer las especificaciones sanitarias y características que deben cumplir los equipos y sustancias germicidas para el tratamiento doméstico de agua, a fin de obtener el Certificado de Efectividad Bacteriológica antes de su comercialización.

2. Campo de aplicación

Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las personas físicas o morales que se dediquen al proceso de equipos y/o sustancias germicidas para el tratamiento doméstico de agua.

Los tratamientos de potabilización de agua para uso y consumo humano, de los sistemas de abastecimiento públicos y privados y plantas purificadoras de agua o cualquier persona física o moral que la distribuya en el territorio nacional, no son objeto de esta Norma, por lo que deberán cumplir los requisitos de la Modificación a la NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización; de la NOM-201-SSA1-2015, Productos y servicios. Agua y hielo para consumo humano, envasados y a granel. Especificaciones sanitarias y de la NOM-230-SSA1-2002, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano, requisitos sanitarios que se deben cumplir en los sistemas de abastecimiento públicos y privados durante el manejo del agua. Procedimientos sanitarios para el muestreo, respectivamente.

3. Referencias normativas

Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan:

3.1 NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida.

3.2 NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.

3.3 NOM-092-SSA1-1994, Bienes y Servicios. Método para la cuenta de bacterias aerobias en placa.

3.4 NOM-110-SSA1-1994, Bienes y servicios. Preparación y dilución de muestras de alimentos para su análisis microbiológico.

3.5 NOM-117-SSA1-1994, Bienes y servicios. Método de prueba para la determinación de cadmio, arsénico, plomo, estaño, cobre, fierro, zinc y mercurio en alimentos, agua potable y agua purificada por espectrometría de absorción atómica.

3.6 Mod. NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización.

3.7 NOM-201-SSA1-2015, Productos y servicios. Agua y hielo para consumo humano, envasados y a granel. Especificaciones sanitarias.

3.8 NOM-210-SSA1-2014, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos.

3.9 NOM-230-SSA1-2002, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano, requisitos sanitarios que se deben cumplir en los sistemas de abastecimiento públicos y privados durante el manejo del agua. Procedimientos sanitarios para el muestreo.

4. Términos y definiciones

Para los efectos de esta Norma, se aplicarán los términos y definiciones siguientes:

4.1 Agua para uso y consumo humano, al agua que no contiene contaminantes objetables, ya sean químicos o agentes infecciosos y que no causa efectos nocivos para la salud, también se denomina como agua potable.

4.2 Bactericida, a la sustancia o medio, que elimina o destruye a las bacterias.

4.3 Bacteriostático, a la sustancia o medio que tiene la capacidad de inhibir el crecimiento de bacterias, sin eliminarlas o destruirlas.

4.4 Caducidad, a la fecha a partir de la cual la sustancia germicida pierde su poder activo.

4.5 Certificado de Efectividad Bacteriológica (CEB), a la constancia expedida por la autoridad sanitaria, a través de la COFEPRIS, a los equipos y sustancias germicidas para tratamiento doméstico de agua, mediante la cual se comprueba el cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos en la presente Norma, el cual especificará el nivel o grado de eficiencia en reducción bacteriana u otro parámetro manifestado y demostrado.

4.6 Coliformes totales, a las bacterias de la familia Enterobacteriaceae, aerobios o anaerobios facultativos que se caracterizan por su capacidad para fermentar la lactosa con producción de ácido y gas, en un periodo de 48 h y con una temperatura de incubación de 308 ± 0.5 K (35 ± 0.5ºC). Incluyen a los coliformes fecales o termotolerantes, ya que requieren de una temperatura de 317 ± 0.5 K (44 ± 0.5°C). Son considerados los indicadores más regularmente usados para la medición de la calidad del agua.

4.7 Eficiencia en reducción bacteriana, a la capacidad que tienen los diversos equipos o sustancias utilizados para el tratamiento doméstico del agua en el lugar de consumo para retener, eliminar o inhibir las bacterias patógenas que afectan la calidad del agua.

4.8 Equipo para tratamiento doméstico de agua, al que se instala en un punto de uso domiciliario de agua (hogares, oficinas, bebederos escolares, edificios, entre otros lugares a los que acude la población), destinada al uso particular de las personas para beber o cocinar, con el propósito de retener, eliminar o inhibir los microorganismos presentes en ella.

4.9 Equipos para tratamiento doméstico de agua por origen de fabricación:

4.9.1 Fabricación nacional, a los productos cuya fabricación es realizada en el país, con componentes a su vez de origen nacional, o de origen extranjero.

4.9.2 Fabricación extranjera, importados con marca propia, a los productos cuya fabricación es realizada en el extranjero pero que en su comercialización se emplea una marca nacional con razón social en el país.

4.9.3 Fabricación extranjera, importados con marca propia extranjera, a los productos cuya fabricación es realizada en el extranjero, y su comercialización se realiza conservando la marca y son importados por un distribuidor con razón social en el país.

4.10 Germicida, al agente químico, que destruye microorganismos especialmente patógenos, no incluye la capacidad de destrucción de esporas.

4.11 Ingrediente activo, al componente presente en la formulación que confiere la acción biológica esperada a un desinfectante y otorga la eficacia al producto según su propósito.

4.12 Lote de tratamiento, a la cantidad de agua que puede contener el depósito del equipo que funciona por gravedad y que es tratada por éste, la cual deber estar especificada en el instructivo o manual de operación del fabricante en L.

4.13 Mesófilos aerobios, a las bacterias viables que determinan el grado de exposición del agua a la contaminación por microorganismos cuya temperatura óptima de crecimiento se encuentra entre los 20 y 37°C.

4.14 Método de prueba, al procedimiento analítico utilizado en el laboratorio para comprobar que un producto satisface las especificaciones que establece la presente Norma.

4.15 Modelo, al equipo con los mismos componentes y características que proporcionan tratamiento al agua, bajo las mismas eficiencias, y que generen el mismo flujo de agua tratada, así como acción y/o efecto germicida.

4.16 No. de Lote de fabricación, combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote de fabricación

4.17 Normal, N, medida de la concentración de una especie en disolución la cual está dada en equivalentes de soluto por litro de solución

4.18 Potencial de Hidrógeno, pH, es una medida de acidez o alcalinidad de una disolución e indica la concentración de iones hidrógeno presentes en determinadas disoluciones. Puede variar entre 0 y 14, en donde 0 es lo más ácido, 7 es neutral y las disoluciones alcalinas tienen un pH superior a 7.

4.19 Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio, o suministro de equipos y sustancias germicidas.

4.20 Tercero Autorizado, a la persona autorizada por la Secretaría de Salud para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.

4.21 Vida útil, a la cantidad de agua que puede tratar un equipo, cumpliendo con la función para la cual ha sido creado, conservando su eficiencia en reducción bacteriana u otro parámetro manifestado.

4.22 Volumen vacío, al cálculo del volumen del agua contenido en las tuberías del banco de pruebas y en el equipo y se utiliza para calcular la cantidad de agua que se inoculará en la prueba de eficiencia en reducción bacteriana.

5. Símbolos y términos abreviados

Para los efectos de esta Norma se aplican los símbolos y términos abreviados siguientes:

5.1 % Porcentaje.

5.2 > Mayor que.

5.3 ± Más/menos.

5.4 < Menor o igual.

5.5 > Mayor o igual.

5.6 °C Grado Celsius.

5.7 APST Agua de prueba inoculada sin tratar en UFC/ml o NMP/100 ml.

5.8 APT Agua de prueba tratada en UFC/ml o NMP/100 ml.

5.9 As⁺⁵ Arsénico pentavalente.

5.10 ATCC Colección Americana de Tipo de Cultivos; es un material biológico de referencia certificado.

5.11 BaCl2 Cloruro de Bario.

5.12 CCAYAC Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.

5.13 CAS Chemical Abstracts Service.

5.14 CENAM Centro Nacional de Metrología.

5.15 cm² Centímetro cuadrado.

5.16 COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

5.17 COT Carbono Orgánico Total.

5.18 DNPC Demasiado numerosas para contar.

5.19 EDTA Ácido etilen diamino tetraacético.

5.20 EMA Entidad Mexicana de Acreditación.

5.21 ENDO LES Medio de cultivo microbiológico, en el cual la mayoría de los organismos gram negativos crecen bien.

5.22 EPA Environmental Protection Agency.

5.23 g gramo.

5.24 h horas.

5.25 H₂SO₄ Ácido Sulfúrico.

5.26 HCl Acido Clorhidrico.

5.27 K Kelvin.

5.28 KCl Cloruro de potasio.

5.29 KH₂PO₄ Fosfato dihidrogenado de potasio.

5.30 L Litro.

5.31 LED Del acrónimo inglés LED, light-emitting diode: 'diodo emisor de luz.

5.32 M Molar.

5.33 M-ENDO Medio de cultivo para el desarrollo y para el recuento de Coliformes totales en agua.

5.34 mg Miligramos.

5.35 mJ milijulio.

5.36 ml Mililitro.

5.37 mm milímetro.

5.38 MS-2 Colifago de la familia LEVIVIRIDAE.

5.39 mW milivatio.

5.40 NaCl Cloruro de sodio.

5.41 Na₂HPO₄ Fosfato Monohidrogenado de sodio.

5.42 Na₂HAsO₄7H₂O Arsenato de sodio heptahidratado.

5.43 NaOH Hidróxido de sodio.

5.44 nm Nanómetro.

5.45 No. Número.

5.46 NMP Número más probable.

5.47 NTU Unidades Nefelométricas de Turbiedad.

5.48 OMS Organización Mundial de la Salud.

5.49 ONPG Orto-nitrofenil-ß-galactósido es un sustrato colorimétrico y espectrofotométrico para la detección de la actividad ß-galactosidasa.

5.50 PBS Solución Salina Amortiguada por Fosfatos.

5.51 psi Unidad de presión en el sistema anglosajón de unidades, libra-fuerza por pulgada cuadrada.

5.52 PVC Policloruro de vinilo.

5.53 RBCT Reducción Bacteriana de Coliformes Totales.

5.54 RBMA Reducción Bacteriana de Mesófilos Aerobios.

5.55 SDT Sólidos disueltos totales.

5.56 TSA Agar Tripticasa soya.

5.57 TSB Soya tripticaseína (Tryptic Soy Broth, TSB).

5.58 UFC Unidades Formadoras de Colonias.

5.59 UFP/ml Unidades Formadoras de Placa por ml.

5.60 UV Ultra violeta.

5.61 xg Unidad de fuerza que expresa en número de veces que la fuerza centrífuga supera a la fuerza de gravedad.

6. Especificaciones

Las personas físicas o morales que se dediquen al proceso de equipos y/o sustancias germicidas para tratamiento doméstico de agua, deberán de contar con el CEB expedido por la autoridad sanitaria (COFEPRIS), por cada modelo de equipo y/o por cada tipo de presentación de sustancia germicida antes de su comercialización, el cual tendrá una vigencia de 1 año.

6.1 Mecanismo de Certificación: Tomando en cuenta el origen del equipo y/o sustancia germicida, aplicará el siguiente mecanismo:

6.1.1 Fabricación nacional o importado con marca propia: Únicamente podrá realizar los trámites de certificación, el representante legal del fabricante o poseedor de la marca, cumpliendo con todos los requisitos respecto a pruebas sanitarias, manuales operativos y trazabilidad, así como de personalidad jurídica que se le soliciten. En este caso el certificado saldrá a nombre del fabricante o poseedor de la marca, con su respectiva responsabilidad sobre el producto.

6.1.2 Importado por distribuidor con marca extranjera: Lo podrá realizar un distribuidor o asociación de distribuidores que mediante una carta de representación del fabricante en papel membretado, en español o en el idioma del país de origen con su respectiva traducción por perito traductor, en la cual el fabricante le otorgue derechos de comercialización del producto con valor de representante o franquicia.

Deberá cumplir con todos los requisitos establecidos en el inciso 6.1.1 de esta Norma.

En este caso, el certificado se emitirá a nombre del distribuidor o asociación de distribuidores y recaerá en su totalidad la responsabilidad sobre él.

6.1.3 Distribuidores adicionales: Aquéllos que deseen importar un producto que ya cuente con el CEB obtenido de otra persona física o moral, podrán obtener copia validada del certificado, pagando los derechos de certificación y registrando los números de lotes a comercializar, además deberán de presentar la autorización escrita del representante legal del poseedor del CEB original. Una vez terminada la vigencia del CEB o, si quien tiene el CEB original no desea autorizar al distribuidor o asociación de distribuidores durante la vigencia del mismo, entonces si sería posible que otro distribuidor realice el trámite cumpliendo con los requisitos establecidos en los incisos 6.1.1 y 6.1.2 de esta Norma.

En este caso, los gastos de pruebas o administrativos realizados anteriormente por el distribuidor o grupo de distribuidores que obtuvieron el CEB originalmente, serán absorbidos por los mismos sin perjuicio para importadores posteriores.

6.2 Eficiencia en reducción bacteriana por cada modelo de equipo para tratamiento doméstico de agua.

6.2.1 Un laboratorio Tercero Autorizado por COFEPRIS deberá evaluar la eficiencia en reducción bacteriana de conformidad con el Apéndice A Normativo de esta Norma, con las aguas de prueba inoculadas 1 y 2 (Tablas A.3 y A.4 de esta Norma) en intervalos de 0, 50, 75 y 100% de la vida útil del equipo y los adicionales que requiera la persona física o moral, siguiendo las recomendaciones del fabricante y considerando el mantenimiento del mismo cuando aplique, reportados en L de agua tratada.

6.3 Eficiencia en reducción bacteriana para cada tipo de presentación de sustancia germicida.

El interesado deberá declarar la caducidad por cada presentación de la sustancia germicida en función de los estudios de estabilidad reportados a temperatura ambiente, si no cuenta con ellos podrá presentar estudios a temperatura acelerada; en el caso de la renovación del CEB, deberá de presentar el estudio de estabilidad a temperatura ambiente, esto permitirá conocer la caducidad real de la sustancia.

Un laboratorio Tercero Autorizado por COFEPRIS deberá evaluar la eficiencia en reducción bacteriana de conformidad con el Apéndice A Normativo de esta Norma, al inicio de la caducidad declarada con base en la dosis, volumen de agua a tratar y tiempo de contacto de la sustancia germicida y al final con base en la fecha de caducidad real determinada en los estudios de estabilidad a temperatura ambiente, dosis, volumen de agua a tratar y tiempo de contacto de la sustancia germicida.

El laboratorio que efectúe los estudios de estabilidad podrá ser un Tercero Autorizado por COFEPRIS, o realizados por un laboratorio o institución pública o privada reconocida a nivel nacional o internacional mediante un sistema de gestión de calidad ISO 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (International Organization for Standardization) o Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

Para el cumplimiento respecto a este inciso se podrá consultar el Apéndice E Informativo de esta Norma.

6.4 Eliminación de otros parámetros por cada modelo de equipo para tratamiento doméstico de agua y/o sustancia germicida.

Cuando el interesado indique que el equipo para tratamiento doméstico de agua o sustancia germicida, remueve o elimina otro(s) parámetro(s) microbiológico(s) y/o físico-químicos, diferentes a los que se determinan en la prueba de eficiencia en reducción bacteriana en equipos y sustancias germicidas, indicados en el Apéndice A Normativo Método de prueba para evaluar la eficiencia en reducción bacteriana en equipos y sustancias germicidas para tratamiento doméstico de agua, debe presentar resultados de la eficiencia del equipo o sustancia germicida en la reducción o eliminación de cada uno de los que manifieste, al 0, 50, 75 y 100% de la Vida útil, reportados en L de agua tratada del equipo o tratándose de la sustancia germicida de acuerdo a la fecha de caducidad y a lo señalado en el inciso 6.3 de esta Norma.

Si el solicitante demuestra la eficiencia del equipo o sustancia germicida en estos parámetros adicionales, podrá incluir esta información en el manual de operación y mantenimiento o en la etiqueta. El CEB reflejará estos parámetros cuando así lo demuestren.

Los resultados deberán ser emitidos por un Tercero Autorizado por la COFEPRIS, en caso de que el(os) parámetro(s) a analizar no se encuentre(n) dentro del listado de terceros autorizados, podrá presentar estudios practicados al equipo o sustancia germicida por un laboratorio o institución pública o privada reconocida a nivel nacional o internacional mediante un sistema de gestión de calidad ISO 17025 (International Organization for Standardization; https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso-iec:17025:ed-2:v1:es) o en la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración (http://integra.cimav.edu.mx/intranet/data/files/calidad/documentos/externos/NMX-EC-17025-IMNC-2006.pdf), bajo un método normalizado y validado, y buenas prácticas de laboratorio para microbiología de la OMS. Cumpliendo con los límites máximos permisibles, dispuestos en la NOM citada en el inciso 3.6 del Capítulo de Referencias normativas de esta Norma o las recomendaciones de la OMS (Guías para la calidad del agua potable http://www.who.int/water_sanitation_health/dwq/gdwq3_es_fulll_lowsres.pdf?ua=1.

Para el cumplimiento respecto a virus y/o Arsénico de este inciso se podrán utilizar los métodos establecidos en los Apéndices F y G Informativos de esta Norma.

Antes de que se efectúen las pruebas deberá presentar ante la COFEPRIS, un protocolo de estudio elaborado por el laboratorio seleccionado, el cual deberá incluir:

6.4.1 La metodología (descripción del proceso de evaluación de los equipos para tratamiento doméstico de agua), incluyendo un diagrama de flujo;

6.4.2 Cantidades de remoción por cada parámetro manifestado en su escrito, a las cuales se someterán los equipos para demostrar su eficiencia;

6.4.3 Etapas de L de agua tratada por los equipos a las que se realizarán las pruebas de eficiencia en reducción de los parámetros en comento (0, 50, 75 y 100% de la vida útil y los adicionales que requiera la persona física o moral);

6.4.4 Infraestructura a utilizar en el proceso de evaluación de los equipos para tratamiento doméstico de agua, o sustancias germicidas con evidencia fotográfica del banco de pruebas;

6.4.5 Métodos analíticos;

6.4.6 Cronograma de actividades, y

6.4.7 Reporte final incluyendo límites de detección y cuantificación, soporte técnico (como mínimo cromatogramas y curvas de calibración cuando aplique).

6.5 Criterio para obtención del CEB y otros parámetros. (Este inciso y sus subincisos entraran en vigor el 13 de septiembre del 2022, Cap.11 de esta NOM)

El CEB estará avalado por los informes de resultados de un Tercero Autorizado por COFEPRIS que efectúe el estudio de la vida útil del equipo para tratamiento doméstico de agua y sustancias germicidas, utilizando los métodos de prueba indicados en el inciso A.10.6 del Apéndice A Normativo de esta Norma.

Los equipos deberán ser sometidos a prueba con el agua de prueba 1 y agua de prueba 2 (Tablas A.3 y A.4 de esta Norma), demostrando una eficiencia en reducción bacteriana del 95% de Mesófilos aerobios y 99.99% de Coliformes totales.

La obtención del CEB se otorgará cuando:

6.5.1 Los dos equipos cubran el 100% de la vida útil manifestada por el fabricante.

Los dos equipos cubran al menos el 75% de la vida útil que manifieste el fabricante, el CEB se emitirá indicando su vida útil demostrada.

6.5.2 Cuando uno de los dos equipos no cubra al menos el 75% de la vida útil manifestada por el fabricante, no se otorgará el CEB, en este caso se deberá realizar nuevamente la prueba manifestando una vida útil menor.

6.5.3 Las sustancias germicidas sometidas a prueba deben demostrar su efectividad, acorde a las dosificaciones establecidas en el manual del fabricante.

6.6 Criterios para obtener un CEB incluyendo otros parámetros

Los equipos sometidos a prueba, deberán de demostrar que eliminan o reducen otros parámetros microbiológicos, físicos, químicos manifestados, bajo los criterios del inciso 6.4 de esta Norma.

6.7 Materiales de fabricación del equipo para tratamiento doméstico de agua.

Referente a los materiales de fabricación, deberá de presentar un listado de los componentes que estén en contacto con el agua, con evidencia documental o informe de resultados de laboratorio, emitido por un organismo, institución o laboratorio público o privado reconocido a nivel nacional o internacional que indique que los materiales que se utilizan para la fabricación del equipo en su totalidad o de cada uno de los componentes que lo conforman, no liberan sustancias que puedan causar daño a la salud de los usuarios. El laboratorio que realice el estudio deberá de cumplir lo establecido en el inciso 6.3 de esta Norma.

Para el cumplimiento de este inciso se aceptará el informe de resultados emitido por el método establecido en el Apéndice D Informativo de esta Norma.

6.8 Hoja de datos de seguridad de la sustancia germicida.

Deberá de presentar la hoja de datos de seguridad emitidos por el fabricante conforme a las disposiciones indicadas en la NOM-018-STPS-2015, Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo o la que la sustituya.

6.9 Etiqueta del equipo para tratamiento doméstico de agua.

Por cada modelo de equipo para tratamiento doméstico de agua se deberá ostentar en su etiqueta: nombre y modelo (debe ser el mismo que se indica en el CEB, vida útil en L de agua tratada y tiempo aproximado de vida útil en condiciones de uso, presión de operación, flujo máximo (L/minuto) al que se puede operar el equipo, utilizar con agua de abastecimiento público, subterránea de alta calidad o superficial, tipo de contaminante que trata por colores, observaciones, No. de Lote y la leyenda “véase instructivo anexo”, nombre y/o razón social del fabricante, distribuidor y/o importador, así como el domicilio del mismo). La etiqueta sólo debe contener los parámetros aprobados por la COFEPRIS (Ver Esquema 1 de esta Norma).


Esquema 1. Ejemplo de etiqueta del equipo.

6.10 Instructivo o manual de operación del equipo para tratamiento doméstico de agua.

El instructivo o manual de operación del equipo para tratamiento doméstico de agua, debe ser específico para cada modelo de equipo, indicando cuando menos la información en español siguiente:

6.10.1 Finalidad de uso. Deberá de indicar los microorganismos, contaminantes físicos y/o químicos que el equipo elimina o retiene;

6.10.2 Diagrama hidráulico de flujo. Debe incluir, los elementos de los que está constituido el equipo, y los componentes que proporcionan el tratamiento al agua, donde se debe describir de manera secuencial cómo opera el equipo para efectuar la desinfección del agua, la manera en que el agua fluye a través de los componentes del equipo y el tratamiento que proporcionan éstos al agua;

6.10.3 Las características de la calidad del agua de prueba (agua de abastecimiento público, subterránea de alta calidad o superficial), con la que se evaluó la efectividad bacteriológica del equipo, al 0, 50, 75 y 100% de la vida útil y las adicionales que se practicaron al equipo que la persona física o moral solicitó;

6.10.4 El flujo de agua tratada en L por minuto que el equipo puede procesar para su potabilización, y para el cual fue diseñado;

6.10.5 La presión máxima del agua a la que el equipo debe operar;

6.10.6 El procedimiento de instalación, uso y mantenimiento o cambio de piezas del equipo, incluyendo el de los componentes que proporcionan el tratamiento al agua, debiendo indicar el domicilio y teléfonos donde el usuario pueda contactar al fabricante.

6.10.7 Con base en los resultados de eficiencia en reducción bacteriológica, la vida útil del equipo referida a volumen de agua tratada (en L) así como de los elementos que proporcionan el tratamiento al agua.

6.11 Etiqueta de la sustancia germicida para tratamiento doméstico de agua.

La etiqueta de la sustancia germicida, debe usar un lenguaje claro y sencillo, la información que por el tamaño del envase no pueda formar parte del etiquetado, deberá presentarse en un folleto o instructivo que acompañe a cada envase. En estos casos se imprimirá la leyenda “CONSULTE EL INSTRUCTIVO ANEXO”. La etiqueta de la sustancia germicida debe ostentar la información en idioma español siguiente:

6.11.1 Nombre comercial del producto;

6.11.2 Nombre común del producto;

6.11.3 Presentación;

6.11.4 Composición porcentual del ingrediente activo, inerte y/o diluyentes;

6.11.5 Contenido Neto;

6.11.6 Finalidad de uso. Deberá de indicar los microorganismos que inhibe y/o elimina;

6.11.7 Instrucciones de uso. Indicar la cantidad de producto a aplicar por L de agua a desinfectar, dependiendo de su origen (agua de abastecimiento público, subterránea de alta calidad o superficial con la que se evaluó la efectividad bacteriológica de la sustancia. Tiempo de contacto de la sustancia en la desinfección del agua;

6.11.8 Condiciones de almacenamiento;

6.11.9 Precauciones y advertencias de uso;

6.11.10 Caducidad;

6.11.11 No. de Lote de fabricación y

6.11.12 Nombre, dirección y teléfono del importador, distribuidor y/o comercializador. Si el producto es fabricado o formulado en territorio nacional debe Imprimirse la leyenda “HECHO EN MÉXICO” En casos de productos de importación “HECHO EN…” (País de origen), en caso de productos de importación a granel que sean envasados en México, debe imprimirse la leyenda “ENVASADO EN MÉXICO”.

6.12 Las personas físicas o morales referidas en el inicio del Capítulo 6 de esta Norma, deben tener a disposición de la autoridad sanitaria para cuando ésta la requiera, la siguiente información:

6.12.1 Ingredientes activos, formulación de materias primas, componentes de las sustancias germicidas y partes componentes del equipo, y

6.12.2 País de origen de los ingredientes activos de la sustancia germicida o, en su caso, indicar si es en su totalidad de producción nacional o de importación.

7. Evaluación de la conformidad

La evaluación de la conformidad podrá ser solicitada a instancia de parte, por el responsable sanitario, el representante legal o la persona que tenga las facultades para ello, ante la autoridad competente o las personas acreditadas o autorizadas para tales efectos.

8. Concordancia con Normas Internacionales y mexicanas

Esta NOM no coincide con ninguna Norma Internacional, ni Mexicana.

9. Bibliografía

9.1 Organización Mundial de la Salud. Guías para la calidad del agua potable, 2011 ….(http://www.who.int/water_sanitation_health/dwq/gdwq3rev/es/).

9.2 Bacteriological Analytical Manual C. 8th. Edition. Rev. A. Food and Drug Administration. Division of Microbiology. 1999. …..EUA.

9.3 EPA Guidance Manual Turbidity Provisions. Chapter 10. Turbidity through the Treatment Processes- April 1999.

9.4 Mahmoud & Saffa (2002). Water desalination technologies utilizing conventional and renewable energy sources. Institute of Sustainable Energy Technology, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, UK.

9.5 Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists. 1995. Washington D.C. EUA.

9.6 NMX-BB-040-SCFI-1999. Métodos generales de análisis-determinación de la actividad antimicrobiana en productos germicidas https://www.yumpu.com/es/document/view/14197834/nmx-bb-040-scfi-1999-metodos-generales-de-analisis-.

9.7 Organización Mundial de la Salud. Evaluación de métodos para el tratamiento doméstico del agua: metas sanitarias y especificaciones de Eficiencia microbiológica, 2012. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/79186/1/9789243548227_spa.pdf?ua=1

9.8 Shatat et al (2012). State of art Water Desalination Technologies using conventional and sustainable energy sources.

9.9 Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater. American Public Health Association. 20th Ed. Washington D.C. 2001. EUA.

9.10 The Desalting and Water Treatment Membrane Manual: A Guide to Membranes for Municipal Water Treatment, Water Treatment Technology Program, Report No. 1, September 1993, published by the United States Department of the Interior, Bureau of Reclamation, Denver Office, Research and Laboratory Services Division, Applied Sciences Branch.

9.11 United States environmental protection agency. Guide standard and protocol for testing microbiological water purifiers, 1987.

9.12 WHO International Scheme to Evaluate Household Water Treatment. Harmonized Testing Protocol: Technology Non-Specific, 2014.Geneva, Switzerland.

10. Observancia de la Norma

La vigilancia en el cumplimiento de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia.

11. Vigencia

La presente NOMentrará en vigor a los 180 días naturales posteriores a su publicación en el DOF, excepto su inciso 6.5 y sus subincisos, así como el inciso A.10.6 del Apéndice A Normativo de esta Norma, los cuales entrarán en vigor el 13 de septiembre del 2022.


TRANSITORIOS

PRIMERO. Esta Norma deja sin efectos a la NOM-244-SSA1-2008, Equipos y sustancias germicidas para tratamiento doméstico de agua. Requisitos sanitarios, publicada en el DOF el 4 de septiembre de 2009.

SEGUNDO. Los equipos o sustancias germicidas que cuenten con un Dictamen de Efectividad Bacteriológica, tendrán un plazo de seis meses, contados a partir de la fecha de entrada en vigor de esta Norma, para solicitar el CEB con el fin de agotar las existencias de los productos con etiquetas o envases litografiados.

Ciudad de México, a 3 de noviembre de 2020.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Alonso Novelo Baeza.- Rúbrica.

12. Apéndices

NOTA:

El texto en color magenta corresponde a la modificación publicada en el DOF 10/XII/2021.

Esta NOM se publico el 16/III/2021.

PROY-NOM-244-SSA1-2005 se publicó el 2/VII/2008, y su respuesta a los comentarios el 6/VIII/2009.