Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamente en los Arts. 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. y 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fraccs. XXll y XXlV, 13 apartado A) fraccs. l, ll y IX, 194 fracc. I, 195, 199, 201, 205, 210, 214, 284, 401 bis, 401 bis-l y 401 bis-2 de la Ley General de Salud; 38 fracc. ll, 40 fraccs. l, V, Xll y Xlll, 41, 43 y 47de la LFSMN; 1o. fracc. Vll, 4o., 8o., 15, 25, 112, 113, 116 y quinto transitorio del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 28 y 34 del RLFSMN; 2, literal C, fracc. II, 34 y 36 fracc. V del Reglamento Interior de la SSA, y 2 fraccs. II y lll, 7 fracc. XVI, y 11 fraccs. I y ll del Decreto por el que se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y

Que con fecha 11/III/1999, en cumplimiento de lo previsto en el Art. 46 fracc. I de la LFSMN, la Dirección General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente NOM.
Que con fecha 14/VI/2000, en cumplimiento del acuerdo del Comité y lo previsto en el Art. 47 fracc. l de la LFSMN, se publicó el proyecto de la presente NOM, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Que con fecha previa, fueron publicadas las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en términos del Art. 47 fracc. lll de la LFSMN.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Esta NOM, establece el límite máximo permisible de aflatoxinas en los cereales destinados para el consumo humano y animal, así como los lineamientos y requisitos sanitarios para el transporte y almacenamiento de los productos.
1.2 Esta NOM es de observancia obligatoria en el Territorio Nacional para las personas físicas o morales que se dedican a su proceso o importación.

2. Referencias
Esta Norma se complementa con lo siguiente:

NOM-003-ZOO-1994	(Cancelada mediante Aviso DOF 8/IV/2015, Circular G-100/15) Criterios para la operación de laboratorios de pruebas aprobados en materia zoosanitaria.
NOM-028-FITO-1995	Por la que se establecen los requisitos fitosanitarios y especificaciones para la importación de los granos y semillas, excepto para siembra.

3. Definiciones
Para fines de esta Norma se entiende por:
3.1 Aflatoxinas.- A los metabolitos secundarios producidos por varios mohos, cuya estructura química es heterocíclica, pertenecientes al grupo de las bisfurano cumarinas. Poseen toxicidad aguda y crónica, así como efectos mutagénicos y carcinogénicos en animales y el hombre.
3.2 Agentes biológicos.- A cualquier organismo capaz de actuar en forma adversa sobre los cereales.
3.3 Almacén.- A las instalaciones donde se realizan las actividades como: recepción, almacenamiento, conservación y movilización de los cereales.
3.4 Almacenamiento en intemperie.- A la forma de conservación fuera de las bodegas y silos, diseñado para evitar que los cereales entren en contacto con el suelo, agua y otros factores determinantes.
3.5 Cereales.- A los granos o semillas comestibles de las plantas de las gramíneas, entre los que se incluyen: arroz, avena, cebada, centeno, maíz, sorgo, titricale y trigo.
3.6 Control.- A todas las medidas y disposiciones establecidas con el propósito de prevenir la presencia o evitar el incremento de aflatoxinas en los cereales por encima de los límites permisibles.
3.7 Fauna nociva.- A todos los animales capaces de contaminar o destruir los alimentos, por acción mecánica o sus excretas.
3.8 Fungistato.- A la sustancia que tiene la propiedad de detener o evitar el crecimiento de los mohos.
3.9 Granel.- A los cereales que se almacenan en bodegas o silos y que no están contenidos en un envase específico.
3.10 Instrumento de muestreo.- Al equipo necesario para la obtención de muestras, pudiendo ser manuales o mecánicos, por ejemplo: caladores cónicos, sonda de profundidad o bala, de alvéolos, los muestreadores Ellis (cucharón), de pelícano, de cangilones, desviador o neumático.
3.11 Limpieza.- Al conjunto de actividades que tienen por objeto eliminar la suciedad como: tierra, residuos, polvo, grasa u otros materiales extraños en almacenes o unidades de transporte.
3.12 Método de prueba.- A los procedimientos analíticos, utilizados en el laboratorio para determinar la presencia de aflatoxinas en los cereales.
3.13 Muestra compuesta.- A la que se obtiene reuniendo y mezclando las muestras primarias.
3.14 Muestra primaria.- A la obtenida a partir de un punto o momento de muestreo.
3.15 Proceso.- Al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y comercialización o suministro al público de los productos.
3.16 Silo.- A la construcción cilíndrica de lámina o concreto en donde permanecen los cereales en almacenamiento.
3.17 Suelo.- A la capa superior de la tierra, constituida por la fragmentación de la roca y materia orgánica.
3.18 Técnico de muestreo.- A la persona encargada de tomar directamente la muestra de cereal de acuerdo con los procedimientos e instrumentos señalados en esta Norma y enviarla al laboratorio o entregarla directamente al verificador.
3.19 Unidades de transporte.- A los vehículos en que se traslada el cereal desde el lugar de cosecha hasta el centro de acopio, planta de procesamiento o punto de ingreso al país.
3.20 Verificador.- Al personal oficial o aprobado por la SAGARPA y la SSA para desempeñar las acciones de control sanitario.
3.21 Zonas de calentamiento.- A la parte de masa de los cereales con la temperatura y humedad más elevada, provocada por un secado inadecuado, humedecimiento accidental, respiración del grano o interacción con agentes biológicos.

4. Símbolos y abreviaturas
Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:

6. Control documental
6.1 El proceso de los productos objeto de esta Norma, debe documentarse en bitácoras o registros de manera que garantice los requisitos establecidos en la Tabla 1. Los registros o bitácoras incluyendo los que se elaboren por medios electrónicos deben:
a) Contar con respaldos que aseguren la veracidad de la información y un procedimiento para la prevención de acceso y correcciones no controladas.
b) Conservarse por lo menos durante 1 año y estar a disposición de la autoridad sanitaria cuando así lo requiera.
c) El diseño del formato queda bajo la responsabilidad del particular.

7. Muestreo
El muestreo de los cereales objeto de esta Norma además de cumplir con lo que establece la Ley General de Salud, se sujetará a lo siguiente:
7.1 Cereales de importación.
El muestreo de estos productos en los puntos de entrada al país, debe sujetarse a lo que se establece en la NOM-028-FITO- 1995 del apartado de referencias.
7.2 Cereales dentro del Territorio Nacional.
Generalidades
7.2.1 Se debe poner a disposición del verificador a un técnico de muestreo con un instrumento de muestreo que permita obtener la muestra. En el caso de producto en costales, el instrumento debe llegar al centro de cada costal muestreado.
7.2.2 Adicionalmente, en el caso de establecimientos, el verificador debe solicitar la toma de muestras provenientes de las zonas de calentamiento. Si no existen durante la visita, las tomará de las últimas zonas de calentamiento registradas.
7.2.3 En los establecimientos, el verificador debe solicitar que se tome la temperatura y la humedad de las muestras.
7.2.4 El verificador levantará un acta en la que haga constar, según sea el caso, el área, número de costales o unidades de transporte muestreadas.
7.2.5 Las bodegas y almacenamientos en intemperie, se dividen en zonas o áreas que contengan hasta 2000 t, obteniéndose de cada una, la muestra compuesta.
7.2.6 Se tomarán una o más muestras primarias en cada uno de los puntos de muestreo que se establecen en 7.3.1 cuando se trate de producto a granel, o en 7.3.2 cuando se trate de producto en costales.
7.2.7 De la suma de las muestras primarias, se constituirá una muestra compuesta, la que se homogeneizará, no debiendo ser menor a 5 kg.
7.2.8 Dependiendo de la altura del volumen almacenado, será el número de extracciones para cada punto de muestreo.

* Las muestras primarias deben obtenerse de diferentes profundidades.

7.3 Puntos de muestreo.
7.3.1 Cereales almacenados a granel en bodegas o almacenamientos en intemperie. Vista superior.

7.3.2 Cereales almacenados a granel en silos. Vista superior.

7.3.2.1 Cuando debido al diseño del silo no sea posible tomar las muestras primarias de la parte superior, se tomarán de las escotillas.
7.3.3 Cereales almacenados en costales.
7.3.3.1 Se deben identificar las estibas, cada una de las cuales se debe muestrear en forma de “M” imaginaria, la que debe ir del primero al último tendido, el ancho máximo de la parte inferior de la “M” no debe ser mayor a 5 m.Esquema 3. Puntos de muestreo para producto en costales.
7.3.3.2 Debe tomarse una muestra de cada uno de los costales por donde pasen las líneas de la “M” trazada de acuerdo a lo señalado en el esquema anterior.
7.3.3.3 El número mínimo de costales a muestrear por lote, se ajustará a lo señalado en la tabla 2, si el número de sacos almacenados es mayor que el número máximo considerado en la tabla, se muestrearán los restantes como si fuera otro lote.

7.3.4 Muestreo de cereales en transportes.
7.3.4.1 Las Secretarías están facultadas para efectuar el muestreo en unidades de transporte en cualquier momento y lugar.
7.3.4.2 Puntos de muestreo.

Esquema 4. Contenedores terrestres de hasta 30 toneladas. Vista superior.

Esquema 5. Contenedores terrestres mayores de 30 toneladas. Vista superior.
7.3.5 Muestreo en movimiento.
7.3.5.1 Las muestras deben tomarse de los lugares o áreas donde el grano se encuentre en movimiento, como durante las operaciones de carga y descarga de las bodegas, almacenamientos en intemperie o durante los movimientos de transferencia entre silos.
7.3.5.2 La cantidad de muestra a obtener, será aproximadamente de 1 muestra primaria de aproximadamente 500 g por cada 12,5 t hasta obtener una muestra compuesta no menor de 5 kg, pudiendo calcularse la frecuencia de introducción del instrumento de muestreo con la siguiente ecuación:
Donde:

M = frecuencia en min con que se debe introducir el instrumento de muestreo.

t = toneladas representadas por cada muestra primaria (t/muestra).

c = capacidad de la banda transportadora o capacidad de descarga del vehículo (t/min).

7.4 Envío de muestras.
Las muestras deben depositarse en bolsas nuevas de papel kraft, evitando su ruptura y etiquetarse al momento de la toma de muestra, las etiquetas se ajustarán a lo establecido en el Apéndice Normativo B.

8. Métodos de prueba
8.1 Para la verificación sanitaria de las especificaciones que se establecen en esta Norma, se debe aplicar cualquiera de los métodos de prueba señalados en el Apéndice normativo C.
8.2 El particular, para su control interno, podrá utilizar el método de prueba que más se ajuste a sus necesidades.

9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta Norma no es equivalente a ninguna norma internacional ni mexicana, por no existir al momento de su elaboración.

10. Bibliografía
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10.21 SECOFI. 1981. NORMA-Z-013/02. Guía para la Redacción, Estructuración y Presentación de las Normas Oficiales Mexicanas". DOF, México, D.F.
10.22 United States Department of Agriculture. 1999. "Grain fungal diseases & mycotoxin reference". GIPSA, Kansas City, USA p. 2-6.
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10.24 World Health Organization. 1993. "Sampling plans for afltoxin analysis in peanuts and corn". FAO. Food and Nutrition Paper No. 55; Rome, Italy.

11. Observancia de la Norma
La vigilancia en el cumplimiento de la presente Norma corresponde a SAGARPA y SSA en sus ámbitos de competencia.

12. Vigencia
La presente NOM entrará en vigor a los 90 días naturales siguientes al de su publicación en el DOF.

México, D.F., a 1 de agosto de 2002.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Ernesto Enríquez Rubio.- Rúbrica.

NOTA:

• Esta NOM se publicó el 15/X/2002 (Circular T-584/02).