Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- ECONOMÍA.- Secretaría de Economía.
ALFONSO GUATI ROJO SÁNCHEZ, Director General de Normas y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de la Secretaría de Economía (CCONNSE), con fundamento en los Arts. 34 fraccs. II, XIII y XXXIII, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4
de la LFPA; 39 frac. V, 40 fraccs. IV y XIII, y 48 primer y tercer párrafo de la LFSMN; 28del Reglamento de la LFSMN, y 36fraccs. I y IX del RI de la SE; expide la NORMA OFICIAL MEXICANA DE EMERGENCIA NOM-EM-021-SE-2020, INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN - ESFIGMOMANÓMETROS MECÁNICOS NO INVASIVOS, y en los términos de los Arts. 43 y 48la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, ordena la publicación de la misma en el Diario Oficial de Federación.
Considerando
Que México registra la prevalencia más alta de personas que sufren hipertensión arterial en todo el mundo de acuerdo con la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2016 https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/239410/ISSM_2016.pdf, ya que una de cada cuatro personas mayores de edad tiene dicho padecimiento, es decir, el 25.5 por ciento de la población mexicana, la cual es considerada como una enfermedad crónica-degenerativa cardiovascular y de acuerdo con cifras del Instituto Mexicano del Seguro Social se registran alrededor de 30 millones de casos y que provoca más de 50 mil muertes al año;
Que de acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la presión arterial es un factor clínico determinante para el cálculo del índice de gravedad que se emplea para la estratificación de pacientes con neumonía adquirida en la comunidad, según los cuidados que se requieren por su gravedad en el Triaje inicial y avanzado;
Que dicha organización prevé que el Sistema de Triaje Estructurado https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2011/HSS_IS_Manual_Sistema_Tiraje_CuartosUrgencias2011.pdf garantiza la categorización de los pacientes, según el grado de urgencia de los síntomas y signos que presentan; prioriza la asistencia de los mismos, garantizando que los valorados como más urgentes son visitados prioritariamente cuando la situación del servicio origina una espera prolongada para la visita y el tratamiento;
Que la OPS considera a los dispositivos médicos un componente fundamental de los sistemas de salud; los beneficios que pueden proporcionar continúan aumentando ya que son esenciales para diagnosticar, prevenir, tratar y rehabilitar enfermedades de una manera segura y efectiva. Los pasos que implican la fabricación, regulación, planificación, evaluación, adquisición y administración de dispositivos médicos son complejos pero esenciales para garantizar su calidad, seguridad y compatibilidad con los entornos en los que se utilizan;
De acuerdo con la Secretaría de Salud existen más de 4, 000 unidades de hospitalización y más de 20,000 unidades de consulta externa las cuales son el principal punto de contacto de la población con los servicios de atención médica y dado que la mayoría de estas unidades cuentan con instrumentos denominados esfigmomanómetros para la medición de la presión arterial es imperante la regulación de dichos dispositivos para asegurar su correcto funcionamiento;
Que los esfigmomanómetros https://www.gob.mx/cenam/articulos/que-son-los-esfigmomanometros , también conocidos como baumanómetros, son dispositivos o instrumentos médicos que miden la presión arterial en un ser humano, siendo el más conocido el de mercurio, cuya técnica manual no invasiva es la más utilizada por los médicos;
Que el Centro Nacional de Metrología identifico que la principal causa en los errores de medición, se puede deber a la ausencia de aparatos con un sistema correcto de medición;
Que el 30 de marzo de 2020, el Consejo de Salubridad General publicó en el DOF el Acuerdo por el que se declara como emergencia sanitaria por causa de fuerza mayor, a la epidemia de enfermedad generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19), señalando que la Secretaría de Salud determinaría todas las acciones que resulten necesarias para atender dicha emergencia;
Que mediante ACUERDO por el que se establecen acciones extraordinarias que se deberán de realizar para la adquisición e importación de los bienes y servicios a que se refieren las fracciones II y III del artículo Segundodel Decreto por el que se declaran acciones extraordinarias en las regiones afectadas de todo el territorio nacional en materia de salubridad general para combatir la enfermedad grave de atención prioritaria generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19), publicado el 27 de marzo de 2020. publicado en el DOF el 3 de abril del año en curso, las Secretarías de Salud; de la Defensa Nacional, y de Marina; así como el Instituto de Salud para el Bienestar; el Instituto Mexicano del Seguro Social, y el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado, en sus respectivos ámbitos de competencia y con sujeción a sus recursos disponibles, serán las unidades facultadas para adquirir y, en su caso, importar los bienes y servicios y que dentro de las adquisiciones e importaciones señaladas, quedarán comprendidas aquellas relativas a medicamentos, equipo médico, agentes de diagnóstico, reactivos, material quirúrgico y de curación y productos higiénicos, así como todo tipo de bienes y servicios, mercancías y objetos, que resulten necesarios para hacer frente a la contingencia, a partir de que el Consejo de Salubridad General reconoció a la epidemia de enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) en México, como una enfermedad grave de atención prioritaria;
Que, para estar en posibilidad de dar cumplimiento a lo ordenado en el Acuerdo referido en el párrafo anterior, resulta necesario establecer una regulación técnica que contenga las disposiciones y características con que deben cumplir los dispositivos o instrumentos médicos, en específico los esfigmomanómetros, para que el personal de salud, particularmente en el Triaje de Urgencias, pueda llevar a cabo la correcta medición de la presión arterial y determinar el estado de salud del paciente y proporcionar el tratamiento más adecuado;
Que conforme a lo dispuesto en el Art. 39frac. V de la LFSMN, corresponde a la SE, expedir las normas oficiales mexicanas a que se refieren las fracciones I a IV, VIII, IX, XII, XV y XVIII del Art. 40de la misma Ley, en las áreas de su competencia; entre las que se encuentran las relativas a regular las características y/o especificaciones relacionadas con los instrumentos para medir, los patrones de medida y sus métodos de medición, verificación, calibración y trazabilidad;
Que a efecto de garantizar la acción inmediata del Gobierno Federal y fortalecer la coordinación interinstitucional, se estima necesario de conformidad con lo previsto en el Art. 48de la LFSMN, expedir una NOM de Emergencia, que otorgue certeza y regule los aspectos técnicos y de seguridad, rendimiento y eficiencia de los instrumentos de medición y dispositivos médicos denominados esfigmomanómetros; ello en virtud de que la hipertensión arterial es un problema de salud pública en nuestro país, y con motivo del reconocimiento de la epidemia de enfermedad generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) en México, como una enfermedad grave de atención prioritaria mediante Acuerdo ACUERDO por el que el Consejo de Salubridad General reconoce la epidemia de enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) en México, como una enfermedad grave de atención prioritaria, así como se establecen las actividades de preparación y respuesta ante dicha epidemia, publicado en el DOF el 23 de marzo de 2020. del Consejo de Salubridad General, las personas con este padecimiento son las más vulnerables, por lo que es de suma importancia que los instrumentos de medición de uso médico, cuenten con la regulación adecuada, para que su uso en la vigilancia del estado de salud de los pacientes sea óptimo y se traduzca en los tratamientos más apropiados para su control.
NORMA OFICIAL MEXICANA DE EMERGENCIA NOM-EM-021-SE-2020, INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN-ESFIGMOMANÓMETROS MECÁNICOS NO INVASIVOS
(Sustituye la NOM-009-SCFI-1993)
1. Objetivo y campo de aplicación
Esta NOM de emergencia especifica los requisitos generales, para el rendimiento, y eficiencia en la seguridad mecánica y eléctrica, de los esfigmomanómetros (con compresor de brazalete) mecánicos no invasivos y además los instrumentos de medición manómetros no invasivos (con compresor de estructura y forma que no es brazalete).
También específica los métodos de prueba para la aprobación de modalidades de esfigmomanómetros (manómetros) mecánicos no invasivos y sus accesorios que, por medio de un manguito inflable (u otro elemento de compresión), se utilizan para la medición no invasiva de presión arterial.
Asimismo, especifica que el uso del manguito no se limita a una extremidad particular del cuerpo humano (por ejemplo, arterias superficiales, temporal, pedía, humeral en el brazo), así como detallar el diseño del elemento compresor no se limita al brazalete, (por ejemplo, un cilindro pistón con superficie efectiva para presionar arterias sobre hueso plano como la arteria temporal, o regiones irregulares como la arteria pedía, o tibial posterior).
El campo de aplicación de esta Norma es regular los esfigmomanómetros con un elemento sensor de presión mecánico y una pantalla, que se utilizan junto con un estetoscopio u otros métodos manuales para detectar sonidos de Korotkoff y para inflar el manguito.
Adicionalmente se incluye otro método manual, para detectar la medición de presión arterial basada en trabajo y volumen, por ejemplo, un “Dispositivo Suplementario Mecánico para medir la Presión Arterial Sistólica en el momento que coincide la presión arterial con el mayor volumen arterial y para medir la Presión Arterial Diastólica en el momento que coincide con el menor volumen arterial”.
Además, el campo de aplicación de esta NOM de emergencia regula el uso de esfigmomanómetros mecánicos que tienen en común características básicas de los sistemas de medición mecánica para fluidos, y en el campo de metrología pueden ser llamados manómetros mecánicos que incluyen un dispositivo mecánico prensador de estructura, material y forma adecuada para las superficies planas o irregulares que contienen la arteria sujeta a medición; por ejemplo, estructura de cilindro pistón con superficie de aplicación que tiene dos indicadores uno de presión y otro de volumen para determinar la presión arterial basado en el trabajo y volumen.
El campo de aplicación de esta NOM de emergencia son los sectores público, social y privado que ejercen o reciben una acción de interés con los manómetros para medir la presión arterial, que también son llamados esfigmomanómetros no invasivos, como pueden ser:
a) la industria de esfigmomanómetros o manómetros y sus partes,
b) las empresas de comercialización,
c) los servicios metrológicos,
d) y el usuario final de un esfigmomanómetro o manómetro.
2. Referencias normativas
Esta NOM de emergencia se complementa con las siguientes normas vigentes o aquellas que las sustituyan:
2.1 NOM-008-SCFI-2002 Sistema General de Unidades de Medida, fecha de publicación en el DOF el 27 de noviembre de 2002.
2.2 NMX-Z-055-IMNC-2009, Vocabulario Internacional de Metrología - Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM). Declaratoria de vigencia publicada en el DOF el 24 de diciembre de 2009.
2.3 NMX-Z-12/1-1987, Muestreo para la inspección por atributos - Parte 1: Información general y aplicaciones. (Esta norma cancela la NOM-Z-12/1 1975 y la NOM-Z-12/4-1977). Declaratoria de vigencia publicada en el DOF el 28 de octubre de 1987.
2.4 NMX-Z-12/2-1987, Muestreo para la inspección por atributos - Parte 2: Métodos de muestreo, tablas y gráficas. (Esta norma cancela la NOM-Z-12/2-1975 y la NOM-Z-12/3-1975). Declaratoria de vigencia publicada en el DOF el 28 de octubre de 1987.
2.5 NMX-Z-12/3-1987, Muestreo para la inspección por atributos - Parte 3: Regla de cálculo para la determinación de planes de muestreo. (Esta norma cancela la NOM-Z-12/5-1980). Declaratoria de vigencia publicada en el DOF el 31 de julio de 1987.
2.6 NMX-BB-033-1972, Método de ensayo para la determinación del envejecimiento acelerado, en catéteres uretrales. Declaratoria de vigencia publicada en el DOF el 5 de septiembre de 1972.
2.7 NMX-BB-034-1972, Determinación de la resistencia a la tensión en catéteres uretrales. Declaratoria de vigencia publicada en el DOF el 5 de septiembre de 1972.
2.8 NMX-BB-035-1972, Método de prueba para la determinación del alargamiento en catéteres uretrales. Declaratoria de vigencia publicada en el DOF el 5 de septiembre de 1972.
3. Términos y definiciones
Para los propósitos de esta NOM de emergencia, se aplican en singular o plural, indistintamente, los términos y definiciones siguientes:
3.1. Cámara inflable.- es el componente inflable de un brazalete.
3.2. Presión en un vaso sanguíneo.- es la presión en el sistema arterial del cuerpo.
3.2.1. Presión.- P es una magnitud física que mide la fuerza (F) en dirección perpendicular por unidad de superficie, Área (A), donde esta actúa.
3.2.2. La presión sanguínea.- P es una magnitud física que mide el trabajo, fuerza (F) por distancia (D) dividido por el volumen (V), donde, el trabajo es la energía mecánica utilizada para mover una cantidad de volumen de fluido.
3.2.3. Fluido.- es una sustancia que se deforma continuamente bajo la acción del esfuerzo cortante.
3.2.4. Fluido sanguíneo.- es una sustancia que en reposo no puede soportar el esfuerzo cortante.
3.2.5. Flujo volumétrico Q.- a un volumen de fluido que cruza la superficie por unidad de tiempo.
3.2.6. Fluido sanguíneo arterial, también llamado masa de sangre o sistema.- es un tipo de materia en estado líquido confinado en un compartimiento llamado arteria en el interior del cuerpo humano cuyo movimiento es causado por el trabajo de la pared ventricular durante el periodo sistólico y por el trabajo de la pared arterial durante el periodo diastólico.
3.2.7. Medio continuo.- es un fluido macroscópicamente homogéneo y continuo, cuyo volumen es suficientemente grande de tal manera que las propiedades del fluido se definen con variaciones mínimas, admisibles para su caracterización física y numérica.
3.2.8. Volumen Control (VC).- es una región en el espacio interno arterial que de manera arbitraria se elige y acota con una frontera real cilíndrica y dos fronteras imaginarias para su estudio.
3.2.9. Sistema (Syst).- es la masa de fluido sanguíneo que ocupa el espacio del volumen control en el interior del segmento arterial elegido para estudio.
3.2.10. Sensor mecánico de presión.- es un elemento físico que utiliza algún fenómeno natural para detectar la variable de presión.
3.2.11. Transductor mecánico de presión.- es un componente que recibe energía de presión y la convierte en una señal mecánica de presión.
3.2.12. Equipo de acondicionamiento de señal.- son elementos que toman la señal del transductor y la transforman en señal adecuada para la salida de la señal.
3.2.13. Equipo de salida de señal.- son elementos que proporcionan una indicación del valor de medición.
3.2.14. Dispositivo suplementario mecánico para medir presión.- es un elemento o conjunto de elementos mecánicos adecuados para contribuir en la medición de presión que forman parte del instrumento de medición de presión.
3.2.15. Factor suplementario para medir presión.- es el elemento, circunstancia, influencia, que contribuye a producir la medición de presión.
3.2.16. Trazabilidad metrológica.- es una propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una con las cuales contribuye a la incertidumbre de medida.
3.3. Brazalete.- es el componente del esfigmomanómetro, que comprende una cámara inflable y una funda, la cual va alrededor de la extremidad del paciente.
3.3.1. Dinamómetro con volúmetro.- es un elemento elástico acoplado a un volúmetro, que comprende una superficie efectiva para aplicar presión sobre arterias en zonas irregulares, o planas.
3.4. Presión arterial diastólica (valor).- es el valor mínimo de la presión sanguínea arterial como resultado de la relajación del sistema ventricular.
NOTA 1: Debido a los efectos hidrostáticos, este valor debe ser medido con el brazalete a la altura del corazón.
3.4.1. Presión sanguínea arterial.- es la fuerza ejercida por el fluido sanguíneo sobre la superficie interna de los compartimientos que la contienen.
3.4.2. Presión sanguínea arterial diastólica.- es la fuerza menor ejercida por el fluido sanguíneo sobre la superficie interna arterial y sobre la superficie arterial de la válvula aórtica. En el enfoque temporal es la menor presión en el periodo diastólico de un ciclo de movimiento arterial. En el enfoque del origen de la presión es la fuerza dada al fluido sanguíneo por efecto de la respuesta elástica de la pared arterial antes de que la presión ventricular habrá la válvula aortica. Por consiguiente, la presión arterial diastólica puede ser llamada presión arterial diastólica menor o puede ser llamada presión arterial de pos carga. Comúnmente descrita como (el valor mínimo de la curva de presión en la arteria, en la fase de diástole o relajación ventricular del ciclo cardíaco).
3.4.3. Presión de pos carga.- es la presión de la pared miocárdica necesaria para vencer la resistencia o carga de presión que se opone a la expulsión de sangre desde el ventrículo durante la sístole cardiaca.
3.4.4. Presión sanguínea arterial diastólica mayor.- es la mayor fuerza ejercida por el fluido sanguíneo sobre la superficie interna arterial y sobre la superficie arterial de la válvula aórtica; debido a que la válvula aórtica está cerrada. En el enfoque temporal es la mayor presión en el periodo diastólico de un ciclo de movimiento arterial. En el enfoque del origen de la presión es la fuerza dada al fluido sanguíneo por efecto de la respuesta elástica de la pared arterial que hace cerrar las paredes de la válvula aórtica porque la presión ventricular es más baja que la arterial.
3.5. Presión sanguínea arterial media (valor).- es el valor de un solo ciclo de la curva de presión sanguínea dividida por el tiempo de un periodo de latido del corazón.
NOTA 2: Debido a los efectos hidrostáticos, este valor debe ser medido con el brazalete a la altura del corazón.
3.6. Medición no invasiva de la presión sanguínea .-es la medición indirecta de la presión arterial sanguínea sin punción arterial.
3.6.1. La medición no invasiva.- es el acto de ejecutar la acción de medición de presión arterial sobre la pared permisible de una región corporal que contiene la arteria con el fluido sanguíneo, sin romper un tejido, sin romper la piel, y sin penetrar físicamente al cuerpo humano.
3.6.2. Región corporal contenedor de arteria.- es una parte del cuerpo humano que contiene la arteria sujeta a medición, como puede ser: una región con forma cilíndrica, por ejemplo, un segmento de extremidad superior o inferior; o puede ser una región plana, por ejemplo, entre la piel y el hueso temporal se aloja la arteria temporal; o puede ser una región irregular por ejemplo la región infra maleolar que aloja la arteria tibial posterior etc.
3.6.3. Pared permisible a cambios de volumen y presión.- es la pared de la región corporal contenedor de arteria, que comprende los tejidos que se interponen entre el sensor del instrumento de medición y el fluido sanguíneo arterial sujeto a medición; ésta pared por su naturaleza permite el intercambio de energía de presión y cambios de volumen entre un instrumento de medición de presión y la energía de presión del fluido sujeto a medición.
3.7. Sistema neumático.- es el sistema que incluye todas las partes presurizadas y los controles de presión tales como el brazalete, tubos conectores, válvulas, transductor y generador de presión o bomba.
3.8. Funda.- es esencialmente la parte no elástica del brazalete que contiene la cámara inflable.
3.8.1. Sistema mecánico para medición de presión arterial.- es el conjunto de dispositivos o elementos sólidos resistentes que reciben una energía de entrada y, a través de un sistema de transmisión y transformación de movimientos, realizan un trabajo para asignar un valor específico a la variable de presión arterial.
3.9. Esfigmomanómetro.- es un instrumento usado para la medición no invasiva de la presión sanguínea arterial.
3.10. Presión sanguínea sistólica (valor).- es el máximo valor de la presión de la sangre arterial, como resultado de la contracción en el sistema ventricular.
Nota 3: Debido a los efectos hidrostáticos, este valor debe ser medido con el brazalete a la altura o nivel del corazón.
3.10.1 Presión sanguínea arterial sistólica.- es la mayor fuerza ejercida por el fluido sanguíneo sobre la superficie interna arterial y sobre la superficie interna ventricular. En el enfoque temporal es la mayor presión en el periodo sistólico de un ciclo de movimiento arterial. En el enfoque del origen de presión es la fuerza dada al fluido sanguíneo por efecto de la contracción ventricular. Comúnmente descrita como (Presión mayor ejercida por la onda de sangre expulsada por la sístole ventricular contra la pared arterial).
3.11. Esfigmomanómetro mecánico.- es el esfigmomanómetro que usa un manómetro de mercurio o aneroide u otro mecanismo de medida para la medición de presión arterial sanguínea no invasiva a través de un brazalete inflable.
3.11.1 Un esfigmomanómetro mecánico.- es un instrumento de medición mecánico para presión arterial que utiliza mecanismos desde la entrada de señal al sensor hasta la salida de la señal, pasando por etapa de transductor mecánico para medición de presión arterial, solo o asociado a uno o varios dispositivos y/o factores suplementarios. Pueden clasificarse en tres grupos debido al transductor: a) manómetros de mercurio, b) manómetros de elemento elástico (aneroide) y c) otros, por ejemplo, manómetro de elemento elástico más volúmetro.
3.12. Método auscultatorio.- es la técnica mediante la cual se escuchan los sonidos (conocidos como sonidos de Korotkoff) sobre una oclusión de la arteria mientras la presión de oclusión es liberada lentamente; en adultos, la aparición del sonido coincide con la presión sanguínea sistólica y la desaparición de los sonidos de presión sanguínea diastólica en adultos. En niños menores de 13 años, “k4” (es decir, la 4ta fase del sonido de Korotkoff) podría ser apropiado.
3.12.1 Método auscultatorio.- es el procedimiento que utiliza cuatro elementos para medir la presión arterial:
a) un instrumento de medición mecánico, como el esfigmomanómetro mecánico;
b) un dispositivo suplementario, para escuchar los ruidos arteriales, como el estetoscopio;
c) un factor suplementario sensitivo como la audición;
d) un factor suplementario de criterios por ejemplo (conocimiento del método de Korotkoff o Método auscultatorio.
3.13. Válvula de deflación.- es la válvula para controlar el escape del sistema neumático durante la medición.
3.14. Válvula de escape rápido.- es la válvula para evacuar rápidamente el sistema neumático.
3.15. Medidas de seguridad a ensayo de manipulación.- son los medios para prevenir que el usuario obtenga fácil acceso al mecanismo de medición del instrumento.
4. Descripción de la categoría del instrumento
4.1. Los componentes básicos de un esfigmomanómetro son un brazalete; una cámara inflable que envuelva la extremidad del paciente; un sistema manual para aplicar y liberar presión en la cámara inflable; y un medio a través del cual se pueda medir y mostrar la presión instantánea en la cámara inflable.
4.2. Los esfigmomanómetros mecánicos usan típicamente un manómetro de columna de mercurio o un manómetro aneroide u otro mecanismo de medición para la medición no invasiva de la presión arterial sanguínea a través de un brazalete inflable.
NOTA 1: Los componentes de estos instrumentos son el manómetro, el brazalete, la válvula de deflación (a menudo en combinación con una válvula de escape rápido), una pera o una bomba electromecánica y los tubos conectores. Estos instrumentos también pueden contener componentes electromecánicos para el control de la presión.
4.3. Ejemplos de esfigmomanómetros
4.3.1. Esfigmomanómetro mecánico de columna de mercurio para presión arterial (ver Apéndice D.2 y Apéndice G)
Es un instrumento de medición médica, para medición de presión arterial en humanos, que pertenece al modelo de manómetros de columna de líquido. Constituido básicamente por una columna de mercurio, acoplada a un brazalete inflable, combinado con un dispositivo suplementario que es el estetoscopio, y un factor suplementario que es el sentido auditivo, más el criterio clínico (método de Korotkoff) para medir la presión arterial. El cual, para medir la presión, utiliza la relación hidrostática entre la presión y la carga hidrostática equivalente del mercurio. (Ver Figura 1).
Figura 1-Modelo de esfigmomanómetro de columna de mercurio para presión arterial.
Figura 2-Modelo de esfigmomanómetro mecánico de elemento elástico para presión arterial.
Figura 3-Modelo de esfigmomanómetro mecánico de elemento elástico más volúmetro para presión arterial.
Tabla 1-Abreviaturas y símbolos
Símbolo | Unidad | Símbolo | Unidad |
mmHg | milímetro de mercurio | Torr | Igual a 1 milímetro de mercurio |
s | segundo | EMP | Error Máximo Permisible |
°C | grado Celsius | µm | micrómetro |
N | newton | kPa | kilopascal |
bar | bar | P | Presión |
Hg | mercurio | V | Volumen |
Na | sodio | W | Trabajo |
° | grado | Mbar | milibar |
p, (pe) | momento dipolo eléctrico |  | |
4.3.5. Clasificación:
Para los efectos de esta norma, los esfigmomanómetros se pueden clasificar de acuerdo con el tipo de manómetro que contiene en tres grupos (Ver Tabla 2 sobre la clasificación y ver Apéndice D sobre el uso).
Tabla 2-Sobre la clasificación de los esfigmomanómetros.
| Manómetro mecánico no invasivo para fluido humano |
Tipo de manómetro | Columna de líquido | Elemento elástico simple | Elemento elástico más volúmetro |
Denominación | Esfigmomanómetro de columna de mercurio | Esfigmomanómetro de elemento elástico o aneroide | Esfigmomanómetro de presión-volumen |
ETAPA DE SENSOR TIPO COMPRESOR | Brazalete | Brazalete | Brazalete, o placa con resorte |
| Diseño de la columna de mercurio
Convierte la presión a una señal mecánica de movimiento de fluido y el movimiento a una señal ascendente y descendente proporcional a la presión. | Elemento elástico
Convierte la presión a deformación del elemento elástico y la deformación a señal mecánica proporcional a la presión. | Elemento elástico con volúmetro
Convierte el trabajo de presión a deformación del elemento elástico y la deformación a señal mecánica proporcional a la presión basada en el trabajo dividido por el volumen. |
ETAPA DE SALIDA DE SEÑAL | Graduación en la columna
Y movimiento del mercurio | Escala graduada con indicador mecánico para presión. | Escala graduada con indicador mecánico para presión. |
DISPOSITIVO SUPLEMENTARIO | Estetoscopio | Estetoscopio | Volúmetro |
FACTOR SUPLEMENTARIO 1 | Sentido del oído | Sentido del oído | Medición de volumen |
FACTOR SUPLEMENTARIO 2 | Criterios del método de Korotkoff.
Relacionado con la aparición de sonidos para presión sistólica y la desaparición de sonidos para presión diastólica. | Criterios del método de Korotkoff. Relacionado con la aparición de sonidos para presión sistólica y la desaparición de sonidos para presión diastólica. | Criterios de estado dinámico físico de presión-volumen.
Presión sistólica corresponde a mayor volumen.
Presión diastólica corresponde a menor volumen. |
5. Unidades de medida y materiales
5.1. La presión sanguínea debe indicarse en unidades del Sistema Internacional de unidades (SI) en kilopascales (kPa); o entre paréntesis en milímetros de mercurio (mmHg), ya que no es una unidad del SI.
5.2. Los materiales y características básicas que deben tener los esfigmomanómetros mecánicos no invasivos son descritos en los Apéndices F y G (Normativos).
6. Requerimientos Metrológicos
6.1. Errores máximos permitidos de la indicación de presión
6.1.1. Bajo condiciones ambientales
Para cualquier conjunto de valores dentro del alcance de temperatura ambiente de 15 °C a 25 °C y de humedad relativa de 20 % a 85 %, tanto para ascenso y descenso de la presión, el EMP para la medición de presión en cualquier punto del intervalo de medida es de ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) en caso de verificación inicial, y de ± 0.5 kPa (± 4 mmHg) para esfigmomanómetros en uso. Este procedimiento debe ser realizado de conformidad a lo establecido en A.1.
6.1.2. Bajo condiciones de almacenamiento
El esfigmomanómetro debe mantener el requisito del EMP dado en (6.1.1) después de estar almacenado por 24 horas a una temperatura de -20 °C y a 70 °C y a humedad relativa de 85 % (sin condensación).
El ensayo debe ser realizado de acuerdo a lo indicado en el numeral A.3.
6.1.3. Bajo condiciones de temperatura variable
Para el intervalo de temperatura ambiente de 10 °C a 40 °C y humedad relativa de 85 % (sin condensación), la diferencia en la indicación de presión en el esfigmomanómetro no debe exceder ± 0.4 kPa (± 3 mmHg).
Los ensayos deben realizarse de conformidad con lo indicado en A.2.
7. Requisitos técnicos
7.1. Requerimientos técnicos para el brazalete y la cámara inflable
El brazalete debe contener una cámara inflable. En caso de brazalete reusable, el fabricante debe indicar el método de limpieza del mismo en el manual (ver numeral 7.5).
NOTA 1: El tamaño óptimo de la cámara inflable tiene una dimensión que equivale al 40 % de la circunferencia de la extremidad en el punto medio de la aplicación del brazalete, y su longitud es de por lo menos 80 %, y preferiblemente 100 % de la circunferencia del punto medio de la aplicación del brazalete. El uso de un tamaño incorrecto puede afectar la exactitud de la medición.
7.2. Requerimientos técnicos para el sistema neumático
7.2.1. Fuga de aire
La fuga de aire no debe exceder una caída de presión de 0.5 kPa/min (4 mmHg/min). El ensayo debe ser realizado de acuerdo a lo especificado en el numeral A.4.
7.2.2. Tasa de reducción de presión
Debe ser posible ajustar las válvulas de deflación manuales a una tasa de deflación desde 0.3 kPa/s a 0.4 kPa/s (2 mmHg/s a 3 mmHg/s).
Las válvulas de deflación manuales se deben poder ajustar fácilmente a estos valores.
Las válvulas de deflación deben ser ensayadas de acuerdo a lo especificado en el numeral A.5.
7.2.3. Escape rápido
Durante el escape rápido del sistema neumático, con la válvula completamente abierta, el tiempo de reducción de la presión de 35 kPa a 2 kPa (260 mmHg a 15 mmHg) no debe exceder los 10 s.
El ensayo debe realizarse de acuerdo a lo especificado en A.6.
7.3. Requerimientos técnicos para los mecanismos indicadores de presión (ver Apéndice E)
7.3.1. Intervalo nominal de indicaciones e intervalo de indicaciones
El intervalo nominal debe ser igual al intervalo de indicaciones.
El intervalo nominal para la medición de presión del brazalete debe extenderse de 0 kPa a por lo menos 35 kPa (0 mmHg a por lo menos 260 mmHg).
7.3.2. Indicación analógica
7.3.2.1. Escala
La escala debe estar diseñada y fijada de tal modo que los valores de medición se puedan leer y reconocer de forma fácil y clara.
El ensayo debe ser realizado a través de verificación visual.
7.3.2.2. Primera marca en la escala
La graduación debe comenzar con la primera marca en la escala a 0 kPa (0 mmHg).
El ensayo debe ser realizado a través de una verificación visual.
7.3.2.3. Intervalo de la escala
El intervalo de la escala debe ser de:
- 0.2 kPa para una escala graduada en kPa; o
- 2 mmHg para una escala graduada en mmHg.
Cada quinta marca debe estar indicada por una longitud mayor y cada décima marca debe estar numerada. Se da un ejemplo de la escala en mmHg en la Figura 1.
El ensayo debe ser realizado a través de una verificación visual.
7.3.2.4. Espaciado y espesor de las marcas en la escala
La distancia entre las marcas adyacentes y la escala no deben medir menos de 1.0 mm. El espesor de las marcas no debe exceder el 20 % del espaciado más pequeño de la escala.
Todas las marcas en la escala deben tener el mismo espesor.
El ensayo debe ser realizado de acuerdo a lo especificado en A.7.
7.4. Requerimientos técnicos adicionales para manómetros de mercurio
7.4.1. Diámetro interno del tubo contenedor de mercurio
El diámetro nominal interno del tubo de mercurio debe ser de por lo menos 3.5 mm, la tolerancia en el diámetro no se permite exceder ± 0.2 mm.
El ensayo debe ser realizado de acuerdo a lo especificado en A.8.
7.4.2. Instrumentos portátiles
Un instrumento portátil debe tener un mecanismo de ajuste o posicionamiento para asegurarlo en una posición de uso específico.
El ensayo debe ser realizado a través de una verificación visual.
7.4.3. Mecanismos para prevenir el derrame del mercurio durante el uso y transporte
Se debe colocar un mecanismo en el tubo para prevenir el derrame de mercurio durante el uso y transporte (por ejemplo, un mecanismo de obturación o un mecanismo de cerradura). Este mecanismo debe ser diseñado de tal manera que cuando la presión en el sistema caiga rápidamente de 27 kPa a 0 kPa (de 200 mmHg a 0 mmHg), el tiempo que le tome a la columna de mercurio bajar de 27 kPa a 5 kPa (de 200 mmHg a 40 mmHg) no exceda 1.5 s. Este periodo de tiempo es conocido como “tiempo de escape”.
El ensayo debe ser realizado de acuerdo a lo especificado en los numerales A.9 y A.10.
7.4.4. Calidad del mercurio
7.4.4.1. El mercurio debe tener una pureza no menor del 99.99 % de acuerdo a la declaración del proveedor de mercurio.
7.4.4.2. El mercurio debe exhibir meniscos claros y no debe contener burbujas de aire.
7.4.5. Graduación del tubo de mercurio
Las graduaciones deben estar permanentemente marcadas en el tubo contenedor de mercurio.
Si se numera en cada quinta marca de escala, la numeración se debe colocar alternativamente en el lado derecho e izquierdo y adyacente al tubo.
El ensayo debe ser realizado a través de una verificación visual.
7.5. Requerimientos técnicos adicionales para manómetros aneroides u otro mecanismo de medición
7.5.1. Marca de la escala en cero
Si se muestra una zona de tolerancia en cero, ésta no debe exceder ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) y debe estar claramente marcada. Se debe indicar una marca indicando el cero.
NOTA 2: Las graduaciones dentro de la zona de tolerancia son opcionales.
El ensayo debe ser realizado a través de una verificación visual.
7.5.2. Cero
El movimiento del elemento sensor elástico incluyendo el puntero no debe estar obstruido en 0.8 kPa (6 mmHg) bajo cero.
Ni el dial ni el puntero deben poder ser ajustables por el usuario.
El ensayo debe ser realizado a través de una verificación visual.
7.5.3. Puntero
El puntero debe cubrir entre 1/3 y 2/3 de la longitud de la marca más corta en la escala. En el lugar de indicación no debe ser de mayor espesor que la marca en la escala. La distancia entre el puntero y el dial no debe exceder los 2 mm.
El ensayo debe ser realizado a través de una verificación visual.
7.5.4. Error de histéresis
El error de histéresis a través del intervalo de presión debe estar dentro del intervalo de indicaciones de 0 kPa a 0.5 kPa (0 mmHg a 4 mmHg).
El ensayo debe ser realizado de acuerdo a lo especificado en A.11.
7.5.5. Construcción y materiales
La construcción del manómetro de aneroide y el material para los elementos del sensor elástico deben asegurar una estabilidad adecuada para la medición. Los elementos del sensor elástico deben estabilizarse con respecto a la presión y la temperatura.
Después de 10 000 ciclos de cambio en la presión, el cambio en la indicación de la presión de un manómetro aneroide no debe ser mayor a 0.4 kPa (3 mmHg) a través del intervalo de presión.
El ensayo debe ser realizado de acuerdo a lo especificado en A.12.
7.6. Requerimientos de seguridad
7.6.1. Resistencia a la vibración y al impacto
El esfigmomanómetro debe cumplir con los párrafos pertinentes del Documento internacional OIML D11 (por ejemplo, la subcláusula A.2.2 de la edición de 1994 para choque mecánico) ver 11.2 Bibliografía.
7.6.2. Seguridad mecánica
Debe ser posible abortar la medición de la presión sanguínea en cualquier momento al activar la válvula de escape rápido, la cual debe ser de fácil acceso.
7.6.3. Medidas de seguridad a ensayo de manipulación
Las medidas de seguridad a ensayo de manipulación del manómetro deben requerir el uso de una herramienta o la ruptura de un sello.
El ensayo debe ser realizado a través de una verificación visual.
7.6.4. Seguridad eléctrica
Los esfigmomanómetros electromecánicos deben cumplir con las normas nacionales relacionadas a la seguridad eléctrica.
8. Controles Metrológicos
Los controles deben cumplir con las siguientes condiciones:
8.1. Aprobación de modelo
Se deben ensayar por lo menos tres muestras de un nuevo modelo de esfigmomanómetro.
Los ensayos para verificar la conformidad con los requerimientos metrológicos y técnicos deben ser llevadas a cabo de acuerdo con lo especificado en el Apéndice A (Normativo), y se debe preparar un reporte de ensayo de acuerdo a lo especificado en el Apéndice B (Normativo).
8.2. Verificación
8.2.1. Verificación inicial
En la verificación inicial, se debe cumplir con los requerimientos de los numerales 6.1.1, 6.1.2 y 6.1.3.
El ensayo debe ser realizado de acuerdo a lo especificado en A.1, A.4 y A.11.
8.2.2. Verificación subsecuente
Para verificaciones subsecuentes cada instrumento de medida debe cumplir con el numeral 6.1.1 y los ensayos deben ser realizados de acuerdo a lo especificado en A.11.
8.3. Sello
8.3.1. Se colocarán dispositivos de control tales como precintos de seguridad los cuales eviten:
En el caso de manómetros de mercurio, la separación del reservorio y la escala.
En el caso de todos los demás manómetros, la apertura de la cubierta.
8.3.2. Si la construcción del instrumento garantiza seguridad contra manipulaciones, las marcas de control metrológico pueden ser sólo etiquetas.
8.3.3. Todos los sellos de seguridad deben ser fáciles de retirar sin el uso de herramientas adicionales.
8.4. Marcas en el instrumento
El instrumento debe estar marcado con la siguiente información:
● Nombre y/o marca del fabricante.
● Número de serie y año de fabricación.
● Intervalo de medida y unidad de medida.
● Número de aprobación de modelo (si corresponde).
● Centro de la cámara inflable, indicando la posición correcta del brazalete sobre la arteria.
● Marca en el brazalete indicando la circunferencia de la extremidad para la cual es apropiado (ver numeral 7.1).
Los manómetros de mercurio requieren las siguientes marcas adicionales:
● Un símbolo para “ver instrucciones de uso” o su equivalente.
● Indicación de un diámetro nominal interno y la tolerancia del tubo que contiene al mercurio (ver numeral 7.4.1).
8.5. Información del fabricante
La información proporcionada por el fabricante debe cumplir con las especificaciones y requerimientos dados en las Normas Oficiales Mexicanas.
El manual de instrucciones del fabricante debe contener la siguiente información:
● Procedimientos para una correcta aplicación de uso (tales como la elección de la talla apropiada de brazalete, posicionamiento del brazalete y modificación de la tasa de disminución de la presión);
● Señal de advertencia para no ser utilizado en ambientes que emplean sistemas de fluido intravascular y para conectar la salida del mecanismo de medición de presión sanguínea a tales sistemas ya que se podría inadvertidamente bombear aire a los vasos sanguíneos;
● Métodos para limpiar brazaletes reusables;
● La naturaleza y la frecuencia del mantenimiento requerido para asegurar que el instrumento de medida opera de manera segura y correcta en todo momento;
● El diámetro nominal interno y la tolerancia del tubo que contiene al mercurio;
● Instrucciones detalladas para el manejo del mercurio (ver Apéndice C (Informativo)).
9. Evaluación de la conformidad
9.1 Disposiciones generales
Una vez que la presente NOM sea publicada en el DOF como Norma definitiva, la evaluación de la conformidad de los instrumentos de medición – Esfigmomanómetros, objeto de la NOM, debe llevarse a cabo por personas acreditadas y aprobadas o por la dependencia competente en términos de lo dispuesto por la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento, de acuerdo con el "Procedimiento para la evaluación de la conformidad"
10. Vigilancia
La vigilancia del cumplimiento de la NOM de Emergencia corresponde a la Secretaría de Economía y la Procuraduría Federal del Consumidor, en el ámbito de sus respectivas competencias, de acuerdo con la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y la Ley Federal de Protección al Consumidor y demás ordenamientos jurídicos aplicables.
11. Concordancia con normas internacionales
Esta NOM de emergencia es modificada (MOD), con respecto a la recomendación internacional de OIML R 16-1: 2002 Non-invasive mechanical sphygmomanometers debido a que se complementa con la información de los expertos en la industria nacional y se citan ejemplos para clarificar el uso.
12. Bibliografía
12.1 OIML R 16-1 Edition 2002 (E), International Recomendation for Non-invasive mechanical sphygmomanometers.
12.2 OIML D 11 Edition 2004 (E) International Document of General requirements for electronic measuring instruments.
12.3 Association for the Advancement of Medical Instrumentation, Arlington 22209.
12.4 American Heart Association, New York 22509, 1990.
12.5 Ley Federal sobre Metrología y Normalización
, publicada en el DOF el 1 de julio de 1992 y sus reformas.
12.6 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, publicado en el DOF el 14 de enero de 1999 y sus reformas.
TRANSITORIOS
PRIMERO.- La presente NOM de Emergencia entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el DOF y tendrá una vigencia de seis meses, en términos de lo dispuesto en el primer párrafo del Art. 48de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
SEGUNDO.- La presente NOM de Emergencia, sustituye a la NOM-009-SCFI-1993, Instrumentos de medición - Esfigmomanómetros de columna de mercurio y de elemento sensor elástico para medir la presión sanguínea del cuerpo humano. (Esta norma cancela la NOM-CH-94-1988), publicada en el DOF el 13 de octubre de 1993.
TERCERO.- A la entrada en vigor de la presente NOM de Emergencia, los documentos de evaluación de la conformidad (Certificados de calibración, informes o resultados de prueba (ensayo), certificados de conformidad y aprobación de modelo o prototipo) que hayan sido expedidos conforme a la NOM-009-SCFI-1993, Instrumentos de medición - Esfigmomanómetros de columna de mercurio y de elemento sensor elástico para medir la presión sanguínea del cuerpo humano. (Esta norma cancela la NOM-CH-94-1988) mantendrán su vigencia, hasta el término señalado en ellos.
CUARTO.- Los laboratorios de prueba, laboratorios de calibración y los organismos de certificación podrán iniciar los trámites de acreditación y aprobación en la presente NOM de Emergencia el día siguiente al de su publicación en el DOF.
Ciudad de México, a 24 de abril de 2020.- El Director General de Normas y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de la Secretaría de Economía, Alfonso Guati Rojo Sánchez.- Rúbrica.
NOTA:
Esta NOM de Emergencia se publicó el 7/VII/2020 (Circular G-284/20). Se prorroga por un plazo de seis meses contados a partir del 8 de enero de 2021, la vigencia de esta NOM de Emergencia (Art. Único del Aviso, DOF 8/ I /2021)