Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en el Art. 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la LFPA; 3 fracc. XXII, 17 bis fraccs. II y III, 133 fracc. I, 194primer párrafo, 195, 197, 201, 205, 212, 214, 278 fraccs. III y IV, 280, 282, 391 bis y 392 de la LGS; 3 fracc. XI, 38 fracc. II, 40 fraccs. I, V, XI y XII, 41, 43, 47 fracc. IV de la LFSMN; 28del RLFSMN; 2 fraccs. I, incisos a, d, c, y III inciso s, 1214, 1215, 1220 fraccs. I, III y VIII, del RLGS en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; 2 literal C fracc. X y 36 del RI de la SS; 3 fraccs. I inciso i y II, y 10 fraccs. IV y VIII del Reglamento de la COFEPRIS, y

Que en cumplimiento a lo previsto en el Art. 46 fracc. I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Subcomité de Salud Ambiental presentó en el año de 2008 al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 27 de abril de 2010, en cumplimiento del acuerdo del Comité y lo previsto en el Art. 47 fracc. I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el DOF el PROY-NOM-252-SSA1-2008 (Circular G-127/10), Salud ambiental. Juguetes y artículos escolares. Límites de biodisponibilidad de metales pesados. Especificaciones químicas y métodos de prueba, a efecto que dentro los sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

Que con fecha previa, fue publicada en el DOF, la respuesta a los comentarios (DOF 17/IV/2012) recibidos por el mencionado Comité, en los términos del Art. 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario de la:

0. Introducción.

Existen pinturas y tintas que pueden contener metales y ciertos elementos formando compuestos, las cuales se emplean en la fabricación o recubrimiento de las superficies de artículos de consumo con los que posiblemente las personas entren en contacto, planteando por lo tanto, un riesgo para la salud cuando dichos compuestos son tóxicos.

El riesgo de exposición a ciertos elementos presentes en las pinturas y tintas como lo son los metales pesados es mayor en los niños menores de tres años o en etapa preescolar, debido al comportamiento de llevarse a la boca objetos no comestibles, hábito conocido como “pica”. Al chupar, lamer o tragar objetos recubiertos con pinturas que contienen elementos metálicos éstos entran al organismo vía el tracto digestivo.

En respuesta a los avances en los estudios toxicológicos de los metales pesados que se encuentran en los recubrimientos que son empleados en la fabricación y acabado de este tipo de productos, así como los progresos tecnológicos en los métodos de prueba utilizados para su determinación además de dar una certeza jurídica y claridad en la vigilancia de la norma se ha observado la necesidad de emitir una nueva norma; en tal virtud, durante el periodo de publicación y entrada en vigor de ésta, los Comités Consultivos Nacionales de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario y el de Seguridad al Usuario, Información Comercial y Prácticas de Comercio, se coordinarán para realizar los trámites necesarios para la cancelación de la Norma Oficial Mexicana NOM-015/1-SCFI/SSA-1994, Seguridad e información comercial en juguetes- Seguridad de juguetes y artículos escolares. Límites de biodisponibilidad de metales en artículos recubiertos con pinturas y tintas (Cancelada a partir del 13 de Agosto de 2012, Aviso DOF 2/VIII/2012). Especificaciones químicas y métodos de prueba, estableciendo nuevos límites de biodisponibilidad de los metales pesados (antimonio, arsénico, bario, cadmio, cromo, mercurio, plomo y selenio) y actualizando el método de prueba necesario para la verificación de las especificaciones de productos objeto del proyecto, con que se busca dotar de mayor certeza los datos obtenidos por medio de métodos más modernos, ya que presentan mayor sensibilidad y precisión.

1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
1.1.1 Esta norma establece el límite de biodisponibilidad y método de prueba para la determinación de plomo que deben cumplir los juguetes para niños de hasta los 12 años cumplidos y los artículos escolares destinados a preescolares.
1.1.2 Esta norma establece los límites de biodisponibilidad y métodos de prueba para la determinación de los elementos antimonio, arsénico, bario, cadmio, cromo, mercurio y selenio, que deben cumplir los juguetes para niños menores de tres años y artículos escolares destinados para preescolares, que debido a sus características planteen el riesgo de chuparse, lamerse o tragarse.
1.2 Campo de aplicación.
1.2.1 Esta norma es de observancia obligatoria para las personas físicas o morales que se dediquen a la fabricación, importación o comercialización de los productos objeto de la misma en Territorio Nacional.
1.2.3 No son objeto de esta norma:
1.2.3.1 Artículos escolares para uso preescolar -con excepción de lápices-, juguetes y sus partes (que hayan sido importados bajo régimen temporal) destinados a la exportación. (Ver anteproyecto de modificación a este punto, Circular T-44/15).
1.2.3.2 Juguetes pigmentados en la masa (juguetes cuyos materiales fueron pigmentados durante el proceso de fabricación).
1.2.3.3 Empaques o envases, instructivos, folletos y material informativo del producto, siempre y cuando no formen parte funcional del juguete o artículo escolar.
1.2.3.4 Globos de microfoil de más de 10,16 cm de diámetro que se inflan con helio.
1.2.3.5 Adornos de navidad y otras fiestas, incluidas las infantiles, con carácter exclusivamente ornamental.
1.2.3.6 Juegos o juguetes destinados al uso colectivo en parques, patios, sitios de juego o áreas recreativas, tales como columpios, areneros, resbaladillas, toboganes, sube y baja, pasamanos, tiovivo, casas a escala, casas de campaña para niños, inflables y albercas excepto que tengan diseños o dibujos en relieve.
1.2.3.7 Triciclos, juguetes montables o juguetes de grandes dimensiones que no sean susceptibles a que el niño se los lleve a la boca para chuparlos o lamerlos.

2. Referencias
Esta norma se complementa con las siguientes Normas Mexicanas:
2.1 Norma Mexicana NMX-Z-12/1-1987. Muestreo para la inspección por atributos-Parte I. Información general y aplicaciones.
2.2 Norma Mexicana NMX-Z-12/2-1987. Muestreo para la inspección por atributos-Parte II. Métodos de muestreo, tablas y gráficas.
2.3 Norma Mexicana NMX-Z-12/3-1987. Muestreo para la inspección por atributos-Parte III. Regla de cálculo para la determinación de planes de muestreo.

3. Definiciones
Para efectos de esta norma se entiende por:
3.1 Artículo escolar para nivel preescolar, al material que se utiliza como apoyo en la enseñanza con la finalidad de desarrollar determinadas habilidades y capacidades específicas para su rango de edad, su nivel intelectual o de conocimientos en la etapa preescolar (no más de seis años de edad), los cuales tienen color por algún componente o bien en su masa, tales como lápices de grafito y color, gomas, crayones, pegamento, tijeras de punta roma, plastilina, acuarelas, plumones, gises, ábaco, sacapuntas, entre otros.
3.2 Biodisponibilidad, a la capacidad de un elemento para llegar activo al torrente sanguíneo.
3.3 Blanco muestra, a las matrices que no contienen el analito de interés y que son tratadas al mismo tiempo y de la misma manera que las muestras.
3.4 Fabricante, a la persona física o moral que manufacture, produzca o ensamble juguetes o artículos escolares y que en su proceso utilice materias primas, partes, piezas, componentes y accesorios nacionales o importados.
3.5 Juguete, al producto o material concebido, destinado y fabricado de modo evidente a ser utilizado con finalidades de juego o entretenimiento, el cual puede usarse o disfrutarse en forma activa o pasiva.
3.6 Juguetes y artículos escolares pigmentados en la masa (material base), a los productos a los que se les añade el colorante en el momento de la obtención de la masa, quedando dicho colorante totalmente impregnado y homogéneamente distribuido en ellos durante el proceso productivo.
3.7 Límite de biodisponibilidad, a la cantidad máxima de los elementos que pueden ser solubilizados de acuerdo al método de prueba descrito en esta norma.
3.8 Límite de detección (de un método), a la mínima concentración de un analito o sustancia en una muestra, la cual puede ser detectada pero no necesariamente cuantificada bajo las condiciones en que se lleva a cabo un método. Tres veces la desviación estándar del valor instrumental obtenido de la señal de un blanco de muestra.
3.9 Línea de producto, al grupo de productos relacionados entre sí, ya sea por su tamaño, tipo, color, función específica y/o marca.
3.10 Marca, al signo visible que distingue a un juguete o artículo escolar, de otros de su misma especie o clase en el mercado.
3.11 Material base, al material del juguete o artículo escolar sobre el que se depositan o se forman los recubrimientos.
3.12 Material del juguete o artículo escolar para preescolar, a todos los materiales accesibles a los niños presentes en el juguete o artículo escolar.
3.13 Materiales y partes accesibles, a los componentes con los cuales se puede entrar fácilmente en contacto y/o tener acceso.
3.14 Modelo, a la identificación de un juguete o artículo escolar con características únicas, que lo distinguen de otros de su misma marca.
3.15 Otros materiales, coloreados en la masa (o material base) o no, a los materiales como madera, cuero y otras sustancias porosas que se puedan impregnar de elementos colorantes sin que estos últimos formen un recubrimiento.
3.16 Papel y cartón, se ha establecido una masa por unidad de superficie máxima de 400 g/m² para clasificar los materiales en esta categoría. Por encima de este límite, los materiales se clasifican en la categoría “otros materiales” y pueden tratarse de cartón duro o de tableros duros.
3.17 Raspado, a la remoción de un recubrimiento sin quitar parte del material base.
3.18 Recubrimiento, al producto en forma de líquido, pasta o polvo, que cuando es aplicado a un sustrato, forma una película protectora, decorativa y/u otras propiedades específicas.
3.19 Sustrato, a la superficie a la cual se aplica el recubrimiento, es decir, el material del juguete o artículo escolar, de otros de su misma especie o clase en el mercado

4. Símbolos y abreviaturas
Cuando en esta norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:

5. Especificaciones
5.1 Requisitos generales.
Los juguetes para niños hasta los 12 años y artículos escolares destinados para preescolares deben cumplir con el límite establecido de plomo biodisponible establecido en el numeral 5.2.1 de esta norma.
5.2 Límites máximos de biodisponibilidad.
5.2.1 La biodisponibilidad de los elementos – Sb, As, Ba, Cd, Cr, Hg y Se - en los juguetes para niños menores de 3 años y artículos escolares destinados para preescolares, debe cumplir con los límites máximos establecidos en la Tabla 1, de acuerdo al método de ensayo correspondiente señalado en el Apéndice Normativo A.

Nota 1: Materiales sujetos a análisis de los juguetes o artículos escolares para preescolares:
♦ Recubrimientos de pinturas, barnices, lacas, tintas de impresión, polímeros y recubrimientos similares.
♦ Polímeros y sustancias similares, incluidos los laminados, se trate de textiles reforzados o no, con exclusión de otros textiles.
♦ Papel y cartón.
♦ Textiles, naturales o sintéticos.
♦ Vidrio, cerámica, materiales metálicos determinados según el medidor de partes pequeñas.
♦ Otros materiales coloreados en la masa o no (ejemplo: madera, cartón duro, tablero duro, hueso y cuero).
♦ Materiales destinados a dejar trazas (ejemplo: La mina de lápices y la tinta de los bolígrafos).
♦ Materiales para moldear y modelar, incluidas las pastas para modelar y moldear, así como los geles.
♦ Pinturas, incluidas las pinturas para dedos, barnices, lacas, polvos para vidrio y materiales similares en forma sólida o líquida que aparezcan como tal en los juguetes.

6. Muestreo
6.1 El procedimiento de muestreo para los productos objeto de esta norma se sujeta a lo que establece la Ley General de Salud.
6.2 En la selección de las muestras, se deben tomar en cuenta las siguientes consideraciones.
6.2.1 Cuando no se cumpla con los requisitos de “familia” se debe efectuar el procedimiento de muestreo conforme a la NMX-Z-12/1-1987 Muestreo para la inspección por atributos partes I, II y III.
6.2.2 Una familia de artículos escolares para uso preescolar, la conformarán aquellos productos que tienen una misma fórmula base y generalmente se presentan en conjuntos, pudiendo variar la cantidad de piezas dependiendo el modelo de que se trate.
6.2.3 Los materiales destinados a dejar traza como los lápices de colores, crayones, pintura digital y pintura escolar, generalmente se comercializan en estuches de 2 o más piezas, considerando que el estuche con mayor número de piezas contiene los mismos colores que los estuches de menor cantidad de piezas, debe tomarse para su análisis aquel que contenga la mayor cantidad de piezas.
6.2.4 Una familia de juguetes se conformará de aquellos artículos que se encuentran clasificados bajo una misma línea de producto elaborada en el mismo país, lugar de producción y materia prima. Debiéndose tomar para su análisis aquel que contenga la mayor cantidad de piezas recubiertas y diversidad de colores.

7. Método de prueba
Para la verificación de las especificaciones de los productos objeto de esta norma, se deben aplicar los métodos de prueba señalados en el Apéndice Normativo A.

8. Concordancia con normas internacionales y nacionales
No existe concordancia con normas internacionales o nacionales, por no existir al momento de elaboración de la presente norma oficial mexicana.

9. Bibliografía
9.1 ASTM Standard Consumer Safety Specification on Toy Safety F963-92.
9.2 Directiva 88/378/CEE del Consejo de las Comunidades Europeas relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la seguridad de los juguetes.
9.3 MERCOSUR/XV SGT N° 3/P. Res. N° …/03. Reglamento Técnico MERCOSUR sobre seguridad en juguetes.
9.4 BS EN 71-31: 995 BS 5665, Part 3: 1995 British Standard Safety of toys. Part 3 Migration of certain elements.
9.5 Muñoz/H Romicu I Hernández-Avila M. et al. Blood lead and Neurobevioral Development among Children Living in México City Archives of Environmental Health 1993: No. 3 vol. 48: 132-138.
9.6 Romencu I. Palazuclos R. E.. Meneses E. Hernández Avila M. Vehicular Traffic of Blood-lead Levels in Chindren: A Pilot Study in México City Archives of Environmental Health 1992: No. 4 vol. 47: 246-249.
9.7 Hernández – Avila M. Romieu I. Rios C. et. Al. Lead Glazed Ceramics Mayor Determinantes of Blood Lead Levels in Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991: vol. 94: 117-120.
9.8 Romieu I Palazuelos R. Hernández Avila M. et al. Sources of Lead Exposure in México City. Environmental Health Perspectives 1994: vol. 102.
9.9 López-Rojas M. Santos Burgoa Ríos C.. et al. Use of Lead-Glazed Ceramics is the Main Factor Associated lo High Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of Toxicology and Environmental Health 1994: vol. 42: 45-62.

10. Observancia de la norma.
La vigilancia del cumplimiento de esta norma, corresponde a la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y a los gobiernos de las Entidades Federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias.

11. Vigencia
Esta norma entrará en vigor a los 90 días naturales posteriores al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 11 de abril de 2012.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.

NOTA:

Esta NOM se publicó el 15/V/2012 (Circular G-164/12).
El texto en color azul corresponde a la modificación publicada el 10/VI/2015, su Proyecto de Modificación se publicó el 27/XI/2013 (Como recordarán en la Circular T-44/15, la COFEMER dio a conocer el anteproyecto de modificación al punto 1.2.3.1 de esta NOM, en virtud de que se han detectado abusos internando estos productos temporalmente y haciendo su posterior cambio de régimen, para no dar cumplimiento al mismo, por tal motivo la modificación, pretende que se cumpla desde su importación temporal)