Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en el Art. 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la LFPA; 3 fracc. XXIV, 13 apartado A fraccs. I y II, 17 bis fracc. III, 17 bis 2, 114, 115, fracc. VII, 194 fracc. I, 197, 199, 201, 205, 210, 212, 214, 215 fracc. I, 216 de la LGS; 3 fracc. XI, 38 fracc. II, 40 fraccs. I, II y XI, 41, 43, 46, 47 fracc. IV de la LFSMyN; 28 del Reglamento de la LFSMyN; 1 fracc. I, 4, 8, 13, 15, 25, 30, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 52, 53, 54, 55 y 56 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 2 inciso C fracc. X del RI de la SS; 3 fracc. I inciso C y fracc. II y 10 fraccs. IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y

Que en cumplimiento a lo previsto en el Art. 46 fracc. I de la LFSMyN, el Subcomité de Productos y Servicios presentó en el año de 2005 al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de NOM.
Que con fecha 23 de junio de 2008 (Circular G-125/08), en cumplimiento del acuerdo del Comité y lo previsto en el Art. 47 fracc. I, de la LFSMyN, se publicó el PROY-NOM-243-SSA1-2005, PRODUCTOS Y SERVICIOS. LECHE, FORMULA LACTEA, PRODUCTO LACTEO COMBINADO Y DERIVADOS LACTEOS. DISPOSICIONES Y ESPECIFICACIONES SANITARIAS. METODOS DE PRUEBA en el DOF, a efecto que dentro los sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Que con fecha previa, fueron publicadas en el DOF, las respuestas a los comentarios (Respuesta a los comentarios, DOF 23/VII/2010) recibidos por el mencionado Comité, en los términos del Art. 47 fracc. III de la LFSMyN.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, he tenido a bien expedir y ordenar la publicación de la siguiente:
1. Objetivo y Campo de Aplicación
1.1 Esta NOM establece las especificaciones sanitarias y nutrimentales que debe cumplir la leche, producto lácteo, producto lácteo combinado, mezcla de leche con grasa vegetal y los derivados lácteos.
1.2 Esta NOM es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las personas físicas o morales que se dedican al proceso e importación de la leche, producto lácteo, producto lácteo combinado, mezcla de leche con grasa vegetal y derivados lácteos.

2. Referencias
Esta norma se complementa con las siguientes o las que las sustituyan:
2.1 NOM-051-SCFI/SSA1-2010 Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados - Información comercial y sanitaria.
2.2 NOM-086-SSA1-1994 Bienes y servicios. Alimentos y bebidas no alcohólicas con modificaciones en su composición. Especificaciones nutrimentales.
2.3 NOM-127-SSA1-1994 Salud Ambiental, agua para uso y consumo humano-Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización.
2.4 NOM-130-SSA1-1995 Bienes y servicios. Alimentos envasados en recipientes de cierre hermético y sometidos a tratamiento térmico. Disposiciones y especificaciones sanitarias.
2.5 NOM-155-SCFI-2012 Leche–Denominaciones, especificaciones fisicoquímicas, información comercial y métodos de prueba.
2.6 NOM-183-SCFI-2012 Producto lácteo y producto lácteo combinado- Denominaciones, especificaciones fisicoquímicas, información comercial y métodos de prueba.
2.7 NOM-190-SCFI-2012 Mezcla de leche con grasa vegetal - denominaciones, especificaciones fisicoquímicas, información comercial y métodos de prueba.
2.8 NOM-251-SSA1-2009 Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios.

3. Definiciones
Los términos en los que se definen y clasifican los productos específicos no son denominaciones comerciales y su aplicación se relaciona exclusivamente con el control sanitario.
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana se entiende por.
3.1 Aditivo alimentario (Aditivo), cualquier sustancia que en cuanto tal no se consume normalmente como alimento, ni tampoco se usa como ingrediente básico en alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición al producto con fines tecnológicos en sus fases de producción, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, resulte o pueda preverse razonablemente que resulte (directa o indirectamente) por sí o sus subproductos, en un componente del producto o un elemento que afecte a sus características (incluidos los organolépticos). Esta definición no incluye "contaminantes" o sustancias añadidas al producto para mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
3.2 Alimento y bebida no alcohólicas con modificaciones en su composición, al que ha sufrido cambios en su composición por adición, disminución o eliminación de uno o más de sus nutrimentos, tales como hidratos de carbono, proteínas, lípidos, vitaminas, minerales o fibra; y que forman parte de la dieta habitual.
3.3 Azúcares, a todos los mono y disacáridos presentes en un alimento o bebida no alcohólica.
3.4 Bases o mezclas para helados, es la emulsión cuya composición se ajusta al helado, según sea el caso, pudiendo presentarse en forma líquida, concentrada o en polvo.
3.5 Bitácora o registro, al documento controlado que provee evidencia objetiva y auditable de las actividades ejecutadas o resultados obtenidos durante el proceso del producto y su análisis.
3.6 Buenas prácticas de fabricación, en particular para el caso de los aditivos se refiere a la cantidad mínima indispensable para lograr el efecto deseado.
3.7 Congelación, método de conservación físico que se efectúa por medio de equipo especial para lograr una reducción de la temperatura de los productos objeto de esta norma en su centro térmico a máximo -18°C (255°K).
3.8 Consumidor, persona física o moral que adquiere o disfruta como destinatario final productos alimenticios y bebidas no alcohólicas preenvasados.
3.9 Contaminantes, entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, que se encuentran en el producto, por arriba de los límites permisibles.
3.10 Crema, al producto terminado en el que se ha reunido una fracc. determinada de grasa y sólidos no grasos de la leche, ya sea por reposo, por centrifugación o reconstitución sometida a pasteurización y cualquier otro tratamiento térmico que asegure su inocuidad.
3.11 Derivados lácteos, productos obtenidos a partir de la leche o sus componentes y otros ingredientes funcionalmente necesarios para su elaboración, incluidos los productos con grasa vegetal.
3.12 Deshidratación, al tratamiento que consiste en la eliminación de agua de un producto.
3.13 Dulces a base de leche, a los productos elaborados por tratamiento térmico de la leche y edulcorantes, pudiendo ser adicionados de aditivos e ingredientes opcionales.
3.14 Edulcorante, sustancia que produce la sensación de dulzura, de orígenes naturales o sintéticos.
3.15 Envasado aséptico, al proceso que reúne las condiciones de esterilidad comercial para evitar la presencia de microorganismos en el producto durante el envasado.
3.16 Envase, cualquier recipiente, o envoltura en el cual está contenido el producto preenvasado para su venta al consumidor.
3.17 Esterilización comercial, al tratamiento térmico aplicado al producto para la destrucción de todos los microorganismos viables de importancia en la salud pública y aquellos capaces de reproducirse en el alimento bajo condiciones normales de almacenamiento y distribución, sin la condición de refrigeración.
3.18 Etiqueta, marbete rótulo, inscripción, marca, imagen gráfica u otra forma descriptiva, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, en relieve o en hueco, grabado, adherido, precintado o anexado al empaque o envase del producto.
3.19 Fecha de caducidad, a la fecha límite en que se considera que un producto preenvasado almacenado en las condiciones establecidas por el fabricante, mantiene las características sanitarias que debe reunir para su consumo. Después de esta fecha no debe comercializarse ni consumirse.
3.20 Fecha de consumo preferente, fecha en que, bajo determinadas condiciones de almacenamiento, expira el periodo durante el cual el producto preenvasado es comercializable y mantiene las cualidades específicas se le atribuyen tácita o explícitamente, pero después de la cual el producto preenvasado puede ser consumido.
3.21 ELIMINADO.
3.22 Función tecnológica, efecto que produce el uso de aditivos en los alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados, que proporciona o intensifica su aroma, color o sabor, y/o mejora su estabilidad y conservación, entre otros. Véase aditivo.
3.23 Helado, alimento producido mediante la congelación con o sin agitación de una mezcla pasteurizada compuesta por una combinación de ingredientes lácteos pudiendo contener grasas vegetales, frutas, huevo y sus derivados, saborizantes, edulcorantes y otros aditivos; cuando está empalillado se nombrará paleta.
3.24 Información nutrimental, toda descripción destinada a informar al consumidor sobre las propiedades nutrimentales de un alimento o bebida no alcohólica preenvasado. Comprende dos aspectos:
a) La declaración nutrimental obligatoria.
b) La declaración nutrimental complementaria.
3.25 Ingrediente, cualquier sustancia o producto, incluidos los aditivos, que se emplee, en la fabricación o preparación de un alimento o bebida no alcohólica y esté presente en el producto final, transformado o no.
3.26 Ingredientes opcionales, a los que se pueden adicionar a los productos tales como: chiles, condimentos, especias, frutas, verduras, entre otros.
3.27 Leche, a la secreción natural de las glándulas mamarias de las vacas sanas o de cualquier otra especie animal, excluido el calostro.
3.28 Leche acidificada, a la obtenida por la acidificación de la leche entera, parcialmente descremada o descremada, pasteurizada, con agentes acidulantes.
3.29 ELIMINADO.
3.30 ELIMINADO.
3.31 Leche fermentada, a la obtenida por la acidificación de la leche estandarizada entera o deshidratada, pasteurizada, parcialmente descremada, semidescremada o descremada, debido a la acción de bacterias lácticas vivas con la consiguiente reducción del pH, adicionada o no por aditivos, por alimentos e ingredientes opcionales.
3.32 Límite máximo, cantidad establecida de aditivos, microorganismos, parásitos, materia extraña, plaguicidas, metales pesados y metaloides, entre otros, que no se debe exceder en un alimento, bebida o materia prima.
3.33 Limpieza, conjunto de procedimientos que tiene por objeto eliminar tierra, residuos, suciedad, polvo, grasa u otras sustancias objetables.
3.34 Lote, a la cantidad de un producto, elaborado en un mismo ciclo, integrado por unidades homogéneas.
3.35 Mantequilla, al producto obtenido a partir de la grasa de la leche o grasa de la crema, la cual ha sido pasteurizada, sometida a maduración, fermentación o acidificación, batido o amasado, pudiendo ser o no adicionada de sal. El contenido de grasa butírica debe ser mínimo de 80%.
3.36 Materia extraña, a cualquier sustancia, resto, desecho o material que se presenta en el producto pero que no forma parte de la composición normal de éste.
3.37 Metal pesado, a los elementos químicos que causan efectos indeseables en el metabolismo aun en concentraciones bajas. Su toxicidad depende de la dosis en que se ingieran, así como su acumulación en el organismo.
3.38 Método de prueba, al procedimiento analítico utilizado para comprobar que un producto satisface las especificaciones que establece la norma.
3.38 bis. Mezcla de Leche con grasa vegetal, producto elaborado a partir de la leche, a la cual se le sustituye la mayor parte de la grasa butírica por grasa vegetal comestible, en las cantidades necesarias para ajustar el producto a las especificaciones de composición y sensoriales propias de su denominación, conforme a lo establecido en la NOM-190-SCFI-2012 citada en el apartado de referencias.
3.39 Muestra, al total de unidades de producto provenientes de un lote y que representan las características y condiciones del mismo.
3.40 Pasteurización, al tratamiento térmico al que se someten los productos, consistente en una relación de temperatura y tiempo que garantice la destrucción de organismos patógenos y la inactivación de algunas enzimas de los alimentos.
3.41 Planta procesadora, al establecimiento dedicado al proceso de pasteurización, ultrapasteurización, esterilización, deshidratación, rehidratación, entre otros procesos de la leche, producto lácteo, producto lácteo combinado y mezcla de leche con grasa vegetal.
3.42 Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos objeto de esta norma.
3.43 Producto a granel, al producto que debe pesarse, medirse, o contarse en presencia del consumidor por no encontrarse preenvasado al momento de su venta.
3.43 bis Producto lácteo, producto elaborado a partir de ingredientes propios de la leche, tales como caseína, grasa, suero de leche, agua para uso y consumo humano, con un mínimo de 22g/L de proteína de la leche y, de ésta, el 80% de caseína, puede contener grasas de origen vegetal en las cantidades necesarias para ajustarlo a las especificaciones de composición y sensoriales propias de su denominación establecidas en la NOM-183-SCFI-2012 citada en el apartado de referencias.
3.44 Producto lácteo combinado, el producto elaborado a partir de sólidos lácteos y otros ingredientes, el cual debe contener como mínimo 15 g/L de proteína propia de la leche y, de ésta, el 80% de caseína, además de cumplir con las especificaciones de composición y sensoriales propias de su denominación establecidas de la NOM-183-SCFI-2012 citada en el apartado de referencias.
3.45 Prueba de esterilidad comercial, a la retención temporal de las muestras representativas de los productos bajo condiciones de tiempo y temperatura establecidas para verificar la esterilidad comercial del producto.
3.46 Quesos, productos elaborados de la cuajada de leche estandarizada y pasteurizada de vaca o de otras especies animales, con o sin adición de crema, obtenida de la coagulación de la caseína con cuajo, gérmenes lácticos, enzimas apropiadas, ácidos orgánicos comestibles y con o sin tratamiento ulterior, por calentamiento, drenada, prensada o no, con o sin adición de fermentos de maduración, mohos especiales, sales fundentes e ingredientes comestibles opcionales, dando lugar a las diferentes variedades de quesos pudiendo por su proceso ser: fresco, madurado o procesado.
3.47 Quesos frescos, aquellos que además de cumplir con la descripción general de queso se caracterizan por su alto contenido de humedad, y por no tener corteza o tener corteza muy fina, pudiendo o no adicionarles aditivos e ingredientes opcionales.
3.48 Quesos madurados, aquellos que además de cumplir con la descripción general de queso, se caracterizan por ser de pasta dura, semidura o blanda y pueden tener o no corteza; sometidos a un proceso de maduración mediante adición de microorganismos, bajo condiciones controladas de tiempo, temperatura y humedad, para provocar en ellos cambios bioquímicos y físicos característicos del producto del que se trate, lo que le permite prolongar su vida de anaquel, los cuales pueden o no requerir condiciones de refrigeración.
3.49 Quesos procesados, aquellos que además de cumplir con la descripción general de queso se caracterizan por ser elaborados con mezclas de quesos, fusión y emulsión con sales fundentes, aditivos para alimentos permitidos e ingredientes opcionales, sometidos a proceso térmico de 70°C durante 30 segundos o someterse a cualquier otra combinación equivalente o mayor de tiempo y temperatura, lo que le permite prolongar su vida de anaquel.
3.50 Quesos de suero, productos obtenidos a partir del suero de leche entera, semidescremada, o descremada pasteurizada de vaca, cabra u oveja, el cual es coagulado por calentamiento en medio ácido para favorecer la obtención de la cuajada, la que es salada, drenada, moldeada, empacada y etiquetada y posteriormente refrigerada para su conservación.
3.51 Refrigeración, al método de conservación físico con el cual se mantienen los productos a una temperatura máxima de 7°C (280°K) que se emplea para inhibir el desarrollo de la mayoría de los microorganismos, reducir las reacciones bioquímicas y el deterioro propio de los alimentos.
3.52 Rehidratación, al procedimiento mediante el cual se restituye el agua a los productos deshidratados objeto de esta norma.
3.53 Sorbete, producto que cumple con la definición de helado, excepto en que su contenido de grasa, sólidos no grasos y sólidos totales, son inferiores a los del helado.
3.54 Suero de leche, líquido obtenido de la coagulación de la caseína de la leche, mediante la acción de enzimas coagulantes de origen animal, vegetal o microbiano, por la adición de ácidos orgánicos o minerales de grado alimentario; acidificación por intercambio iónico hasta alcanzar el punto isoeléctrico de la caseína. (Se recomienda leer NMX-F-714-COFOCALEC-2020 Sistema producto leche Alimentos helado, sorbete y nieve Denominaciones, especificaciones y métodos de prueba, Declaratoria de Vigencia DOF 09/VI/2021)
3.55 Tratamiento térmico, al método físico que consiste en someter a una fuente de calor suficiente por un tiempo apropiado al producto, antes o después de ser envasado con el fin de lograr una estabilidad biológica y que garantice la eliminación de microorganismos patógenos.
3.56 Ultrapasteurización, al proceso al cual es sometido el producto a una adecuada relación de temperatura y tiempo, envasado asépticamente para garantizar la esterilidad comercial.

4. Clasificación
Los productos objeto de esta norma por su proceso se clasifican de la siguiente manera, la cual no corresponde a una denominación:
4.1 Leche
4.1.1 Pasteurizada
4.1.2 Ultrapasteurizada
4.1.3 Esterilizada
4.1.4 Deshidratada
4.2 Mezcla de leche con grasa vegetal
4.2.1 Pasteurizada
4.2.2 Ultrapasteurizada
4.2.3 Esterilizada
4.2.4 Deshidratada
4.3 Producto lácteo o Producto lácteo combinado
4.3.1 Pasteurizado
4.3.2 Ultrapasteurizado
4.3.3 Esterilizado
4.3.4 Deshidratado
4.4 Quesos
4.4.1 Frescos
4.4.1.1 Frescales: Panela, Canasto, Sierra, Ranchero, Fresco, Blanco, Enchilado, Adobado.
4.4.1.2 De pasta cocida: Oaxaca, Asadero, Mozzarela, Del Morral, Adobera.
4.4.1.3 Acidificados: Cottage, Crema, Doble crema, Petit Suisse, Nuefchatel.
4.4.1.4 Quesos de suero: Broccio, Broccotle, Cerrase, Geitmysost, Gyetost, Mejetle, Mysost, Recuit, Requesón, Ricotta, Picotón, Schottenezinger, Zinder.
4.4.2 Madurados
4.4.2.1 Madurados prensados de pasta dura: Añejo, Parmesano, Cotija, Reggianito.
4.4.2.2 Madurados prensados: Cheddar, Chester, Chihuahua, Manchego, Brick, Edam, Gouda, Gruyere, Emmental, Cheshire, Holandés, Amsterdam, Butterkase, Coulomiers, Dambo, Erom, Friese, Fynbo, Havarti, Harzer-Kase, Herrgardsost, Huskallsost, Leidse, Maribo, Norvergia, Provolone, Port Salut, Romadur, Saint Paulin, Samsoe, Svecia, Tilsiter, Bola, Jack.
4.4.2.3 De maduración con mohos: Azul, Cabrales, Camembert, Roquefort, Danablu, Limburgo, Brie.
4.4.3 Procesados
4.4.3.1 Fundidos
4.4.3.2 Fundidos para untar
4.4.4 Otros quesos: frescos, madurados y procesados no considerados en los numerales 4.4.1, 4.4.2 y 4.4.3, deberán observar lo dispuesto en este ordenamiento.
4.5 Mantequilla
4.6 Cremas
4.6.1 Pasteurizadas
4.6.2 Ultrapasteurizadas
4.6.3 Esterilizadas
4.6.4 Deshidratadas
4.6.5 Acidificadas
4.6.6 Fermentadas
4.6.7 Batidas y para batir
4.7 Leche condensada azucarada
4.8 Leche fermentada o acidificada
4.9 Dulces a base de leche
4.9.1 Dulces de baja humedad (menos del 12%) o endurecidos: caramelos, chiclosos, jamoncillos, etc.
4.9.2 Dulces de humedad intermedia (12-20%) que se procesan mediante evaporación: glorias, cajeta y obleas con cajeta, etc.
4.9.3 Dulces de alta humedad (más de 20%), procesados por coagulación, aireación y procesos enzimáticos: flanes, gelatinas, chongos, mousse, arroz con leche, etc.
4.10 Helados y Sorbetes
4.10.1 Helados de crema
4.10.2 Helados de leche
4.10.3 Helados de grasa vegetal
4.10.4 Sorbetes
4.10.5 Bases para helados y sorbetes
4.11 Otros productos lácteos no considerados, deberán observar lo dispuesto en este ordenamiento.

5. Símbolos y Abreviaturas

Cuando en la presente norma se mencione:
Acuerdo, debe entenderse que se trata del Acuerdo por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, su uso y disposiciones sanitarias.
Reglamento, debe entenderse que se trata del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.

6. Especificaciones sanitarias (Aplicación del estímulo a productos lácteos y productos lácteos combinados R.G 11.3.2.RMF)
6.1 Generales
Los productos objeto de esta norma, además de cumplir con lo establecido en el Reglamento, deben ajustarse a las siguientes disposiciones:
6.1.1 Los establecimientos que se dediquen al proceso e importación de los productos comercializados en el Territorio Nacional objeto de esta norma, deben cumplir con lo establecido en la NOM-251-SSA1-2009, señalada en el apartado de referencias.
6.1.2 Todos los ingredientes que se utilicen para la elaboración de los productos objeto de esta norma, deben cumplir con las especificaciones sanitarias establecidas en el Reglamento y las normas oficiales mexicanas correspondientes.
6.1.3 Los productos que se modifiquen en su composición, deben cumplir con lo establecido en la NOM-086-SSA1-1994, señalada en el apartado de referencias.
6.1.4 Los productos sujetos a tratamiento térmico y envasados en recipientes de cierre hermético, además de cumplir con lo establecido en este ordenamiento, deben cumplir con la NOM-130-SSA1-1995, señalada en el apartado de referencias.
6.1.5 La leche, que se comercialice para su consumo humano o que se emplee como materia prima para la elaboración de productos lácteos debe cumplir con lo siguiente:
6.1.5.1 No presentar materias extrañas, conservadores ni sustancias neutralizantes.
6.1.5.2 No coagular por ebullición.
6.1.5.3 Presentar prueba de alcohol al 68% negativa (sólo para leche de bovino).
6.1.5.4 Presentar prueba de inhibidores bacterianos, negativa; detectados por métodos fisicoquímicos y microbiológicos, de conformidad con la tabla 1 del presente ordenamiento.

6.1.5.5 Debe someterse a un tratamiento térmico con un tiempo y temperatura determinados que garantice su inocuidad, independientemente del uso que se le dé posteriormente. A excepción de la leche que se utilice para la elaboración de quesos que por las características de éstos no pueda ser sometida a tratamiento térmico, la cual debe cumplir con lo siguiente:
6.1.5.5.1 Tener implementado un sistema HACCP para su proceso, conforme a lo establecido en el Apéndice A de la NOM-251-SSA1-2009, citada en el apartado de referencias.
6.1.5.6 Los tratamientos térmicos a los que se someta la leche, producto lácteo, producto lácteo combinado o mezcla de leche con grasa vegetal para su comercialización, o antes de su uso como materia prima para el caso de la leche, pueden ser: ebullición, pasteurización, ultrapasteurización, esterilización o deshidratación.

* Puede emplearse alguna otra relación de tiempo-temperatura que sea equivalente para la destrucción de los microorganismos patógenos.

6.1.5.7 El equipo para la pasteurización lenta debe contar, por lo menos, con un sistema para registro gráfico o numérico y control de la temperatura y tiempo del proceso, tina con tapa y sistema de agitación del producto, termómetro de mercurio con vástago de acero inoxidable funcionando y calibrado, o su equivalente.
6.1.5.8 El equipo empleado para la pasteurización rápida debe contar, por lo menos, con un sistema de control y registro automático de la temperatura y tiempo del proceso, que no permita el paso del producto cuando no se haya alcanzado la temperatura mínima establecida, así mismo, un sistema en que el flujo del producto cumpla con el tiempo mínimo determinado. Termómetro de mercurio o su equivalente funcionando y calibrado, colocado al final de la “zona de sostenimiento” del equipo, en el que la terminal tenga contacto con el producto.
6.1.5.8.1 La temperatura registrada en el sistema de control y registro del proceso debe ser < 1 °C de la temperatura que indique dicho termómetro.
6.1.5.9 El equipo empleado para la ultrapasteurización o esterilización, debe contar con dispositivos de control y registro de temperatura de operación durante el tiempo de producción, que permita comprobar que los productos han sido sometidos al tratamiento térmico establecido.
6.1.5.10 Una vez alcanzada la temperatura, la leche, producto lácteo, producto lácteo combinado o mezcla de leche con grasa vegetal debe enfriarse rápidamente a una temperatura de 6°C, y manejarse a esta temperatura hasta el momento del envasado a excepción de productos ultrapasteurizados o esterilizados.
6.1.5.11 Los productos sometidos a deshidratación deben cumplir con lo siguiente:
a) Los que se utilicen como materia prima, deben ser pasteurizados previamente a la deshidratación.
b) No se podrán vender a granel al consumidor.
6.1.5.12 Los productos sometidos a rehidratación deben ser pasteurizados, ultrapasteurizados o esterilizados, conforme a este ordenamiento.
6.1.6 Especificaciones físicas y químicas
6.1.6.1 Prueba de fosfatasa residual.

Nota: Se debe considerar que podrán presentar falsos positivos, por lo que esta prueba no puede ser concluyente.
* No aplica para este tipo de productos ultrapasteurizados, esterilizados y deshidratados.
** No aplica para leche condensada azucarada, leche fermentada o acidificada y dulces a base de leche

6.1.6.2 No deben contener materia extraña.
6.1.7 Especificaciones de contaminantes
6.1.7.1 La presencia de contaminantes en los productos objeto de esta norma no debe rebasar el límite máximo señalado en la siguiente tabla.

(1) No aplica ningún contaminante a los helados, sorbetes y bases o mezclas para helados; (2) No aplica a mantequillas, cremas, leche fermentada y acidificada, leche condensada azucarada, dulces a base de leche; (3) Límite sólo para leche, producto lácteo, producto lácteo combinado y mezcla de leche con grasa vegetal, (4) Límite para quesos (5) Aplica sólo para aquellos productos envasados en hoja de lata sin barniz.

6.1.7.2 El productor o fabricante de los productos objeto de esta norma, debe establecer mecanismos de control que permitan determinar la presencia y cantidad de metales pesados y metaloides en las materias primas o en el producto en proceso de elaboración o en el producto terminado. Es recomendable establecer una periodicidad de verificación de mecanismos de control de al menos 1 vez por año, considerando las condiciones del proceso e instalaciones. La información generada debe estar a disposición de la Secretaría de Salud, cuando ésta así lo requiera.
6.1.8 Especificaciones Microbiológicas
6.1.8.1 Los productos objeto de esta norma no deben exceder los límites de microorganismos señalados a continuación:* Para aquellos que contienen chocolate, cocoa, coco, huevo y semillas.
** Se determinará únicamente en situaciones de emergencia sanitaria, cuando la SSA de acuerdo a los resultados microbiológicos detecte su presencia, y ordenará la realización de un plan de trabajo por parte del fabricante o importador para controlar la presencia.
*** Aquellos productos que para su maduración requieren de hongos, pudieran estar fuera de este límite.

6.1.9 Aditivos
6.1.9.1 En la elaboración de los productos objeto de esta norma se podrán utilizar los aditivos listados en el Acuerdo, bajo las especificaciones establecidas en el mismo.
6.1.10 Control documental del proceso:
6.1.10.1 Los registros de tratamiento térmico deben ser continuos y contar con la siguiente información:

6.2 Específicas
Además de las especificaciones sanitarias generales señaladas en el numeral 6.1 de este ordenamiento; se debe cumplir con lo siguiente:
6.2.1 Leche, producto lácteo, producto lácteo combinado y mezcla de leche con grasa vegetal.
6.2.1.1 Deben contener de 310 a 670 g equivalentes de retinol/L (1033 a 2233 UI/L), de forma natural o por restauración. Y entre 5 a 7,5 g/L de Vitamina D₃ (200-300 UI/L).
6.2.1.2 Los productos adicionados con Vitamina A o D₃ no deben contener cantidades superiores a las establecidas en este ordenamiento.
6.2.1.3 Los productos deshidratados deben contener una humedad no mayor al 4%.
6.2.1.4 Los productos sometidos a ultrapasteurización o esterilización deben cumplir con lo siguiente:
6.2.1.4.1 Ser envasados asépticamente en envases que cuenten con barreras para proteger el producto del oxígeno y la luz, y llenarse en ausencia de aire.
6.2.1.4.2 El cierre de los envases debe ser hermético y llevar a cabo las pruebas para su control y los registros correspondientes.
6.2.1.4.3 El envase que se emplee, debe someterse a un tratamiento de desinfección.
6.2.1.4.4 Los agentes desinfectantes deben tener actividad esporicida, no degradar el material del envase, se deben evaporar fácilmente de la superficie del envase y no deben reaccionar con el producto.
6.2.1.4.5 Sólo se permite el uso de peróxido de hidrógeno para efectos de desinfección de los envases, éste debe emplearse en una concentración de 30 al 50%.
6.2.1.4.6 Los establecimientos deben destinar un área de incubación para la prueba de esterilidad comercial para efectos del control interno de una muestra representativa de la producción, de la cual se debe tomar una submuestra para someterse a análisis microbiológicos.
6.2.2 Cremas
6.2.2.1 Las cremas acidificadas y fermentadas deben tener una acidez titulable de no menos de 0,5% expresada como ácido láctico.
6.2.2.2 Las cremas deshidratadas deben contener una humedad no mayor al 4%.
6.2.3 Leche fermentada o acidificada.
6.2.3.1 Las leches fermentadas o acidificadas deben tener una acidez titulable de no menos de 0,5% expresada como ácido láctico y su pH debe ser máximo de 4,5.
6.2.4 Helados, bases para helados y sorbetes
6.2.4.1 Para la elaboración de helados y sorbetes se permite la incorporación de aire limpio como coadyuvante en su elaboración.
6.2.4.2 No se permite volver a congelar los productos después de haber sido descongelados.
6.2.4.3 La mezcla para elaborar los helados, bases para helados y sorbetes debe pasteurizarse de la siguiente forma:
6.2.4.3.1 Deben someterse a una temperatura de 68,5ºC durante un tiempo de 30 minutos, o.
6.2.4.3.2 Serán sometidas a una temperatura de 79,4ºC durante un tiempo mínimo de 25 segundos, o
6.2.4.3.3 Someterlas a otra relación de tiempos y temperaturas cuyo efecto sea el mismo.
6.2.4.3.4 En cualquiera de los casos, una vez alcanzados, respectivamente, las temperaturas y tiempos señalados se enfriará bruscamente a 4ºC.
6.2.4.3.5 Una vez pasteurizadas las mezclas, deben mantenerse a una temperatura máxima de 6ºC antes de someterse a congelación.

7. Muestreo
7.1 El procedimiento de muestreo para los productos objeto de esta norma, debe sujetarse a lo que establece la Ley General de Salud, debiendo mantener la muestra en condiciones que eviten su contaminación o descomposición.

8. Métodos de Prueba
Para la verificación oficial de las especificaciones que se establecen en esta norma, se deben aplicar los métodos de prueba señalados en el apéndice normativo B de este ordenamiento.

9. Etiquetado
La etiqueta de los productos objeto de esta norma, además de cumplir con lo establecido en el Reglamento y la NOM-051-SCFI/SSA1-2010 señalada en el apartado de referencias, debe sujetarse a lo siguiente, sin interferir con las atribuciones de otras dependencias:
9.1 En la superficie principal de exhibición de los envases de leche, producto lácteo, producto lácteo combinado y mezcla de leche con grasa vegetal, debe declararse el tratamiento térmico al que fue sometido, así como otros tratamientos aplicados para asegurar la inocuidad del producto, establecidos en otros ordenamientos legales correspondientes.
9.2 En los productos objeto de esta norma que contienen sal yodada, debe declararse como tal en la lista de ingredientes.
9.3 Cuando en la elaboración de los productos objeto de esta norma, se emplee leche que no procede de vaca, se debe indicar su origen.
9.4 Los quesos deben indicar el contenido de grasa butírica.
9.5 Los productos objeto de esta norma a excepción de los helados, bases para helados y sorbetes deben indicar “fecha de caducidad”.
9.6 Si la identificación del lote corresponde a la fecha de caducidad, se deben indicar las leyendas: “Lote” y “Fecha de caducidad” o sus abreviaturas o sus equivalentes.
9.7 En la etiqueta de productos pasteurizados y de aquellos que requieren refrigeración para su conservación, se debe incluir la siguiente leyenda: "Manténgase en refrigeración" o "Consérvese en refrigeración" o cualquier otra equivalente.
9.8 En el caso de los helados, sorbetes y otros productos que requieren congelación debe figurar la leyenda "Manténgase en congelación" o "Consérvese en congelación" o cualquier otra equivalente.
9.9 Para productos deshidratados: “Consérvese en un lugar fresco y seco”, "Una vez preparado el producto, manténgase o consérvese en refrigeración" o cualquier otra equivalente.
9.10 Para dulces a base de leche de humedad baja e intermedia, debe indicarse “Manténgase en lugar fresco y seco”, o cualquier otra equivalente.
9.11 Los productos ultrapasteurizados o esterilizados deben de incluir las leyendas “Manténgase o consérvese en lugar fresco y seco”. “No requiere refrigeración en tanto no se abra el envase”. “Refrigérese después de abrirse” o leyendas equivalentes.
9.12 Los productos objeto de esta norma que hayan sido modificados en su composición nutrimental, deben ostentar junto a la denominación, con el mismo tipo y tamaño de letra, la modificación que lo caracterice.
9.13 La leche, producto lácteo, producto lácteo combinado y mezcla de leche con grasa vegetal, adicionados con vitamina D o con vitaminas A y D, según corresponda, deben hacer figurar su contenido con las siguientes leyendas:
9.13.1 "Contiene _______ g de Vitamina D por L", o
9.13.2 "Contiene _______ g de Vitamina D y _______ g equivalentes de retinol (Vitamina A)/L".
9.13.3 En el espacio en blanco debe figurar el contenido de dichos nutrimentos, o sus equivalentes por 100 g, por porción o por envase, si éste contiene sólo una porción. El término entre paréntesis es opcional.
9.13.4 El texto, “Adicionada con Vitamina D” para los productos adicionados con Vitamina D_3.
9.13.5 Cuando voluntariamente se señalen dentro de la declaración nutrimental, deben figurar como se señala a continuación:

9.14 Los productos con modificación en su composición deben cumplir con lo señalado en la NOM-086-SSA1-1994, citada en el apartado de referencias, a excepción de los indicados en el numeral 9.8.2.1, los cuales deben cumplir con lo señalado en este ordenamiento.
9.15 Cálculo de vitaminas
9.15.1 Vitamina A
1 UI de vitamina A es equivalente a 0,3 g equivalentes de retinol (todos los Retinoles “trans”).
9.15.2 Vitamina D₃
1UI de vitamina D₃ es equivalente a 0,025 g de colecalciferol.
9.16 Leyendas precautorias
9.16.1 Los productos que contengan alcohol etílico o bebidas alcohólicas en cantidades superiores al 0,5%, deben incluir en la superficie principal de exhibición de la etiqueta, la siguiente leyenda: “Este producto contiene ______% de alcohol. No recomendable para niños”. (En el espacio en blanco citar el contenido de alcohol en %).
9.17 La cantidad de proteínas que ha de indicarse, debe calcularse utilizando la siguiente fórmula:
Leche, derivados o productos lácteos y quesos
Proteína = contenido total de nitrógeno Kjeldahl X 6.38
Dulces a base de leche, Helados, Sorbetes:
Proteína = contenido total de nitrógeno Kjeldahl X 6.25
9.18 En el caso de que los productos objeto de esta norma contengan o incluyan productos preenvasados como parte de promociones u obsequios, tales como productos de panificación, cereales, chocolate u otros alimentos, deben incluir en el envase del producto de promoción u obsequio, cuando menos la siguiente información: lista de ingredientes, identificación del responsable del producto, fecha de caducidad y lote.
9.19 Cuando en las etiquetas se declaren u ostenten en forma escrita, gráfica o descriptiva que los productos, su uso, aplicación, ingredientes o cualquier otra característica están recomendados, respaldados o aceptados por centros de investigación, asociaciones, organizaciones, entre otros, los cuales deberán contar con reconocimiento nacional o internacional de su experiencia y estar calificados para dar opinión sobre la información declarada. Se deberá contar con el sustento técnico respectivo, el que estará a disposición de la Secretaría de Salud en el momento que lo solicite. Dichas declaraciones deben sujetarse a lo siguiente: la leyenda debe describir claramente la característica referida, estar precedida por el símbolo o nombre del organismo y figurar en caracteres claros y fácilmente legibles.
9.20 Los productos destinados a ser reconstituidos o los contenidos en envases que requieran instrucciones de uso o consumo especiales, deben incluir una descripción escrita o gráfica de las instrucciones de uso, empleo o preparación.
9.21 Los productos envasados en punto de venta, deben ostentar la siguiente información:
9.21.1 Nombre o denominación del producto.
9.21.2 Fecha de envasado y, en su caso, fecha de caducidad, señalando el día y el mes y anteponiendo la leyenda que corresponda “fecha de envasado _____”, “fecha de caducidad _____”, o leyenda equivalente.

10. Concordancia con normas internacionales
Esta norma es parcialmente equivalente a las siguientes normas:
10.1 Codex Alimentarius. CODEX STAN 232-2001. Norma Nivel Máximo para la Aflatoxina M₁ en la Leche.
10.2 Codex Alimentarius. CODEX STAN A-9-1976, Rev. 1-2003. Norma del Codex Para Las Natas (Cremas) Y Las Natas (Cremas) Preparadas.
10.3 Codex Alimentarius. CODEX STAN A-6-1978, Rev. 1-1999, enmendado en 2006. Norma del General del Codex para el Queso.
10.4 Codex Alimentarius. CODEX STAN 221-2001. Norma colectiva para el Queso No Madurado, Incluido el Queso Fresco.

11. Bibliografía
11.1 Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
11.2 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
11.3 Ley General de Salud.
11.4 Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
11.5 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-1994. Sistema general de unidades de medida. México, D.F.
11.6 Guía para la redacción, estructuración y presentación de las normas oficiales mexicanas. NORMA-Z-13/02.
11.7 Food and Drug Administration. Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance. (2003 Revision). Department of Health and Human and Services. U.S.A.
11.8 Fernández Escartín, E. 2000. "Microbiología e inocuidad de los Alimentos”. Universidad Autónoma de Querétaro.
11.9 Food and Agriculture Organization of the United Nations. 1994. “Summary of evaluations performed by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA)”. ILSI Press, Washington.
11.10 U.S. Food & Drug Administration. 2001. Center for Food Safety & Apllied Nutrition. Foodborne pathogenic microorganisms and natural toxins handbook. “Bad bug book”.
11.11 Secretaría de Salud. Dirección General de Control Sanitario de Bienes y Servicios. Aplicación de Análisis de Riesgos, Identificación y Control de Puntos Críticos en la Industria de la Leche Pasteurizada. México 1994.
11.12 Secretaría de Salud. Dirección General de Control Sanitario de Bienes y Servicios. Pasteurización de la Leche Controles y Exámenes Curso 302. Traducción de documentos de la FDA. México, 1994.
11.13 Norma Mexicana NMX-F-703-COFOCALEC-2004, Sistema de producto leche –alimentos- lácteos –leche y producto lácteo (o alimento lácteo)- fermentado o acidificado –denominaciones, especificaciones y métodos de prueba.
11.14 Norma Mexicana NMX-F-709-COFOCALEC-2004 (Actual NMX-F-709-COFOCALEC-2019 DOF 05/VII/2019y su PROY-NMX-F-709-COFOCALEC-2017 DOF 05/XI/2018), Sistema producto leche –alimento- alimento lácteo regional- chongos zamoranos y producto lácteo tipo chongos zamoranos –denominaciones, especificaciones y métodos de prueba.

12. Observancia de la norma
12.1 La vigilancia del cumplimiento de la presente norma corresponde a la Secretaría de Salud, a los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias.

13. Vigencia
13.1 La presente NOM entrará en vigor a los 60 días naturales posteriores a la fecha de su publicación en el DOF, a excepción de los numerales 6.1.5.5 y 6.1.5.5.1 los cuales entrarán en vigor a los 365 días naturales posteriores a la misma fecha.

Unico: Con la entrada en vigor de la presente NOM se cancelan las siguientes NOM´S:
NOM-035-SSA1-1993, Bienes y servicios. Quesos de suero. Especificaciones sanitarias, DOF 30/I/1995.
NOM-036-SSA1-1993, Bienes y servicios. Helados de crema, de leche o grasa vegetal, sorbetes y bases o mezclas para helados. Especificaciones sanitarias, DOF 10/III/1995.
NOM-121-SSA1-1994, Bienes y servicios. Quesos: frescos, madurados y procesados. Especificaciones sanitarias, DOF 23/II/1996.
NOM-184-SSA1-2002, Productos y servicios. Leche, fórmula láctea y producto lácteo combinado. Especificaciones sanitarias, DOF 23/X/2002
NOM-185-SSA1-2002, Productos y servicios. Mantequilla, cremas, producto lácteo condensado azucarado, productos lácteos fermentados y acidificados, dulces a base de leche, DOF 16/X/ 2002.

Sufragio Efectivo. No Reelección.
México, Distrito Federal, a 25 de junio de 2010.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Miguel Angel Toscano Velasco.- Rúbrica.

NOTAS:

• Los siguientes capítulos del Apéndice Normativo B, de esta NOM, que se encuentran dentro del archivo en word, quedaran sin efectos debido a la entrada en vigor de la NOM-210-SSA1-2014:

  - B.13 (Determinación de Listeria monocytogenes) quedara sin efectos a los 180 días naturales, contados a partir del 26/VI/2015, fecha de entrada en vigor de la citada NOM (Art. PrimeroTransitorio de la NOM)

  - B.18 (Estimación de la Densidad Microbiana por la Técnica del Número Más Probable de Bacterias Coliformes, Coliformes fecales y Escherichia coli, por la Técnica de Diluciones en Tubo Múltiple) quedara sin efectos a los 270 días naturales, contados a partir del 26/VI/2015, fecha de entrada en vigor de la citada NOM (Art. SegundoTransitorio de la NOM)

  - B.11 (Determinación de Staphylococcus aureus) y B. 12 (Determinación de Salmonella spp) quedaran sin efectos a los 360 días naturales, contados a partir del 26/VI/2015, fecha de entrada en vigor de la citada NOM (Art. TerceroTransitorio de la NOM)

• El texto en color verde corresponde a la modificación publicada el 26/XII/2012, la cual entró en vigor el 27/XII/2012 (Art. Único Transitorio) y se eliminó su Apéndice Normativo A.
• Esta NOM se publicó el 27/IX/2010 (Circular G-314/10). Su Proyecto (DOF 23/VI/2008) (Circular G-125/08).
• Aviso que da a conocer la lista general de terceros autorizados auxiliares al control sanitario, aplicable a esta NOM: DOF 22/IV/2013 (Circular G-103/13); 9/I/2012 (Circular G-15/12); 12/VII/2006(Circular G-323/06); 19/X/2005(Circular T-646/05); 7/III/2005(Circular T-136/05); 2/VIII/2004(Circular T-549/04).

Se recomienda leer:

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PROY-NMX-F-728-COFOCALEC-2016 (Actual NMX-F-728-COFOCALEC-2017, DOF 22/VIII/2018) Sistema Producto Leche-Alimento-Lácteo-Leche cruda de Cabra-Especificaciones fisicoquímicas, Sanitarias y Métodos de Prueba (DOF 9/ I /2017).

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NMX-F-753-COFOCALEC-2015 Sistema producto leche-Alimentos-lácteos-Queso Suizo-Denominación, Especificaciones y Métodos de prueba (DOF 25/IV/2017, Proyecto 07/VII/2015)

NMX-F-754-COFOCALEC-2015 Sistema producto leche-Alimentos-lácteos-Queso crema y Queso doble crema, Denominación, Especificaciones y Métodos de prueba (DOF 25/IV/2017, Proyecto 07/VII/2015)

NMX-F-755-COFOCALEC-2015 Sistema Producto Leche-Alimentos-Lácteos-Queso adobera, Denominación, Especificaciones y Métodos de Prueba (DOF 25/IV/2017, Proyecto 07/VII/2015)

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NMX-F-705-COFOCALEC-2020 Alimentos-Lácteos-determinacion de la cuenta total bacteriana en leche cruda por citometria de flujo-metodo de prueba (DOF 09/III/2021, Proyecto DOF 17/X/2019)

PROY-NMX-F-731-COFOCALEC-2012 Sist. Prod. leche-Alim.-Productos lácteos-Crema y crema con grasa vegetal-Denominaciones, Especificaciones y Método de prueba (DOF 21/VI/2012)

NMX-F-745-COFOCALEC-2011 (Actual NMX-F-745-COFOCALEC-2019, DOF 03/IV/2020; su Proyecto DOF 22/III/2019) Alimentos-Lácteos-Queso Cheddar-Denominación, Especificaciones y Métodos de Prueba (DOF 26/I/2012)

NMX-F-707-COFOCALEC-2011 (Actual NMX-F-707-COFOCALEC-2018, DOF 25/III/2019y su proyecto, DOF 30/VIII/2018) Deter. Identificación y Cuantificación de Esteroles en Grasa Anhidra Extraída de Leche y Prod. Lácteos por Cromatografía de Gas-Líquido (DOF 24/VI/2011)

NMX-F-735-COFOCALEC-2011 (Actual NMX-F-735-COFOCALEC-2018, DOF 25/III/2019y su proyecto, DOF 30/VIII/2018) Alimento Lácteo Regional-Queso Cotija Artesanal Madurado-Denominación, Especificaciones y Métodos de Prueba (DOF 24/VI/2011)

NMX-F-743-COFOCALEC-2019 Alimentos- lácteos- Alimento Regional- Cajeta y cajeta para repostería- Denominaciónes, Especificaciones y Métodos de Prueba (DOF 25/X/2019)

NMX-F-462-1984 Alimentos-lácteos-Queso Tipo Manchego (DOF 11/IV/2013)

NMX-F-184-1985 Alimentos-Lácteos-Queso Tipo Gruyere (Declaratoria de cancelación DOF 11/ I /2016)