Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

José Meljem Moctezuma, Director General de Control Sanitario de Bienes y Servicios, por acuerdo del Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario y Carmen Quintanilla Madero, Directora General de Normas, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad al Usuario, Información Comercial y Prácticas de Comercio con fundamento en los Arts. 39 y 34 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o. fracc. XXII, 13 Apartado A, fracc. I, 194 fracc. I, 197, 210, 269 y 272 de la Ley General de Salud; 3o. fracc. XI, 38 fraccs. II y VII, 39fracc. V, 40 fraccs. I, VI, VIII, XI, XII, XIII; 41, 43, 47 y 53 de la LFSMN; 2o.fracc. III inciso t), 27, 50, 51, 52, 53, 55, 56, 57, 1236, 1238, 1241, 1242 ,1254, 1255 y 1256 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; 19 fracc. IV del Reglamento Interior de la SSA; 19fraccs. I y XV del Reglamento Interior de la SE; 5o. fracc. XIII inciso a), del Acuerdo que adscribe orgánicamente Unidades Administrativas y delega facultades en los Subsecretarios, Oficial Mayor, Jefes de Unidades, Directores Generales, Coordinador General y otros subalternos de la SECOFI, y

Que con fecha 3/VI/1996, en cumplimiento de lo previsto en el Art. 46fracc. I de la LFSMN, la Dirección General de Control Sanitario de Bienes y Servicios, presentó a los Comités Consultivos Nacionales de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario y de Seguridad al Usuario, Información Comercial y Prácticas de Comercio, el anteproyecto de la NOM.
Que con fecha 9/VII/1996, en cumplimiento del acuerdo del Comité y lo previsto en el Art. 47fracc. I de la LFSMN, se publicó el proyecto de la presente NOM a efecto de que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, o al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad al Usuario, Información Comercial y Prácticas de Comercio.
Que en fecha previa, fueron publicadas las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en terminos del Art. 47 fracc. III de la LFSMN.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, y del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad al Usuario, Información Comercial y Prácticas de Comercio se expide la siguiente:

1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Esta NOM establece los requisitos de información sanitaria y comercial que debe contener la etiqueta en productos de perfumería y belleza de cualquier capacidad preenvasados, para elegir una mejor opción de compra y evitar que su uso represente un riesgo a la salud.
1.2 Esta NOM es de observancia obligatoria en el Territorio Nacional para las personas físicas o morales que se dedican a su proceso o importación con excepción de los "productos a granel".
1.3 Esta NOM no se aplica a:
1.3.1 Los productos de tratamiento.
1.3.2 Los Cosméticos medicados.
Los cuales deben ajustarse a las disposiciones que para cada uno de ellos determine la SSA.

2. Referencias
Esta norma se complementa con las siguientes normas vigentes:

3. Definiciones
Para fines de esta norma se entiende por:
3.1 Consumidor.- La persona física o moral que adquiere, realiza o disfruta como destinatario final productos. No es consumidor quien adquiera, almacene o consuma productos con objeto de integrarlos en procesos de producción, transformación, comercialización o prestación de servicios a terceros.
3.2 Denominación específica.- Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s) caraterística(s) que lo distingue dentro de una clasificación general y lo restringen en aplicación, efecto, estructura y función particular.
3.3 Denominación genérica.- Nombre que recibe un grupo de productos que tienen características comunes y que representa cada uno de los distintos tipos o clases de productos en que se pueden ordenar.
3.4 Envase colectivo.- Cualquier recipiente o envoltura en el que se encuentran contenidos dos o más variedades de productos preenvasados, destinados para su venta al consumidor en dicha presentación.
3.5 Envase múltiple.- Cualquier recipiente o envoltura en el que se encuentran contenidos dos o más variedades iguales de productos preenvasados, destinados para su venta al consumidor en dicha presentación.
3.6 Envase primario.- Todo recipiente destinado a contener un producto y que entra en contacto con el mismo, conservando su integridad física, química y sanitaria.
3.7 Envase secundario.- Aquel que contiene al primario.
3.8 Etiqueta.- Todo rótulo, marbete, inscripción, imagen u otra forma descriptiva o gráfica ya sea que esté impreso, marcado, grabado, en relieve, hueco, estarcido, adherido o anexo al empaque o envase del producto.
3.9 Ingrediente.- Aquella sustancia que forma parte del producto terminado.
3.10 Leyendas precautorias.- Cualquier texto o representación que prevenga al consumidor, sobre la presencia de un ingrediente específico o de daños a la salud que pueda ocasionar el mal uso del producto.
3.11 Lote.- Cantidad de un producto elaborado en un mismo lapso para garantizar su homogeneidad, mismo que puede estar relacionado con la fecha de elaboración.
3.12 Piel sana.- Aquella que no presenta alteraciones en su color y su textura, en relación con su tipo racial, sexo, edad y manifiesta equilibrio en sus funciones, sin evidencia de enfermedad aparente incluyendo sus anexos y faneras.
3.13 Proceso.- Conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de productos.
3.14 Producto a granel.- Producto colocado en un envase de cualquier naturaleza y cuyo contenido puede ser variable, debiéndose pesar, contar o medir en presencia del consumidor al momento de su venta.
3.15 Productos de perfumería y belleza.- Aquellos destinados para su aplicación directa a la piel sana, sus anexos y faneras con la finalidad de embellecer, mejorar la apariencia y conservar la limpieza o pulcritud de las personas.
3.16 Productos de tratamiento.- Son aquellos que intentan mitigar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento o que modifican la estructura de la piel.
3.17 Productos preenvasados.- Los productos de perfumería y belleza, que cuando son colocados en un envase de cualquier naturaleza, no se encuentra presente el consumidor y la cantidad de producto contenida en él no puede ser alterada, a menos que el envase sea abierto o modificado perceptiblemente.
3.18 Superficie de información.- Cualquier área del envase primario o secundario, distinta de la superficie principal de exhibición.
3.19 Superficie principal de exhibición.- Aquella parte de la etiqueta o envase primario o secundario a la que se le da mayor importancia por contener la marca del producto, excluyendo las tapas de frascos, hombros y cuellos de botellas.

4. Requisitos de etiquetado (Omitir los datos de este Capítulo, o proporcionarlos inexactos, es causal de retención de la mercancía, RGCE 3.7.20., Anexo 26)
4.1 Denominación genérica y específica del producto
En la superficie principal de exhibición del envase primario o secundario, debe figurar en español la denominación genérica y específica, con excepción de los siguientes productos: fragancias, desodorantes, antitranspirantes, enjuagues, acondicionadores, fijadores, lociones, cremas y geles, maquillajes, correctores, rubores, maquillajes para ojos, productos para labios, esmaltes para uñas, jabones de tocador y cremas de rasurar, en los que debe figurar en la superficie de información. Se exceptuán únicamente de incluir la denominación en español en la superficie de información a los productos denominados champú y espray los cuales deberán figurar como “shampoo” y “spray”.
4.2 Indicación de cantidad
4.2.1 Cumplir con lo que establecen las NOM-030-SCFIInformación comercial-declaración de cantidad en la etiqueta- especificaciones y NOM-008-SCFlSistema General de Unidades de Medida, vigentes, mismas que pueden figurar en unidades del sistema inglés, en español y con el mismo tipo y tamaño de letra.
4.2.2. Los envases colectivos (cajillas, paquetes, estuches, etc.) en los que se comercializan varios productos, deben indicar el número de envases o presentaciones individuales que contienen o comprenden, incluyendo el contenido neto (masa, volumen) de los mismos. La declaración anterior debe aparecer en la superficie principal de exhibición o en la de información de las cajas, cajillas, paquetes, estuches, etc., sin restricción en el tamaño de la letra utilizada, siempre que ésta sea fácil de leer por el consumidor.
4.2.3 Para la verificación del cumplimiento de la declaración de cantidad se considera suficiente que los envases ostenten el dato cuantitativo, seguido de la unidad correspondiente a la magnitud aplicable, sin que sea necesario ostentar las leyendas CONTENIDO, CONTENIDO NETO o sus abreviaturas, CONT. y CONT. NET.
4.3 Identificación del responsable del proceso
4.3.1 Debe figurar nombre, denominación o razón social y domicilio (calle, número, código postal, ciudad y estado) del productor o responsable de la fabricación para productos nacionales. En el caso de productos importados, esta información debe ser proporcionada a la autoridad competente por el importador, a solicitud de ésta.
4.3.2 Para el producto nacional que sea maquilado, la leyenda "Hecho para" seguido del nombre y domicilio de la persona física o moral, licenciatario o causahabiente, propietaria de la marca.
4.3.3 Leyenda que identifique el país de origen del producto o gentilicio, por ejemplo "Producto de ...", "Hecho en ...", "Manufacturado en ..." u otros análogos, sujeto a lo dispuesto en los tratados internacionales de los cuales México sea parte.
4.3.4 Tratándose de productos importados, nombre, denominación o razón social y domicilio del importador (calle, número, código postal, ciudad y estado).
Estos datos podrán incorporarse al producto, en el Territorio Nacional después del despacho aduanero y antes de su comercialización.
4.3.5 Para los productos de importación envasados en México, el texto "Envasado en México por", seguido del nombre y domicilio de la persona física o moral responsable del envasado.
4.4 Declaración de la lista de ingredientes
4.4.1 En los productos objeto de esta norma, deben figurar en caracteres visibles, en cualesquiera de las etiquetas que se encuentran en la superficie de información del envase primario o secundario, la lista con los componentes de la fórmula, la que debe ir precedida por el término "Ingredientes" y enlistarse por orden cuantitativo decreciente. Quedan exceptuadas de la declaración de ingredientes los perfumes, extractos, lociones, colonias y fragancias, así como las muestras ayudas de venta, probadores, promocionales y amenidades que se dan en hoteles y hospitales de: jabones, champúes, acondicionadores, cremas y talcos. El fabricante podrá destacar los ingredientes activos, en color contrastante o ubicándolo al inicio de la lista de ingredientes, anteponiendo el texto "Ingrediente activo".
4.4.2 Para la nomenclatura de los ingredientes debe emplearse el nombre químico más usual, o bien el establecido por el NIIC (NomenclaturaI Internacional de Ingredientes Cosméticos), en español (Ver Arts. 25 U.P. y 196-BIS de Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios), excepto para el caso de fragancias y sabores que pueden designarse con el nombre genérico.
4.4.3 Para la declaración de los ingredientes en los productos con una o más presentaciones, en los que la fórmula base es la misma y sólo varía el uso de los colorantes, se incluirá la lista con los ingredientes comunes de la fórmula, seguida de otra con todos los colorantes usados para las diversas presentaciones, anteponiendo a esta última el texto "puede contener" o "contiene uno o más".
4.4.4 Para la declaración de ingredientes en aquellos productos que por su tamaño carecen de espacio, (como son lápices de cejas, delineadores, entre otros) ésta podrá figurar en el envase secundario si lo hubiere o bien en un volante impreso anexo al producto o en una etiqueta de bandera.
4.4.5 Cuando los productos se encuentran en un envase múltiple o colectivo para su venta al consumidor (como estuches con diferentes productos), la lista de ingredientes debe figurar en dicho envase, debiéndose incorporar en los productos individuales la leyenda "no etiqeetado para su venta individual". Esta leyenda no será necesaria en caso de que los productos ostenten dicha información.
4.5 Instrucciones de uso
Deben figurar las "instrucciones de uso" en la superficie de información del envase primario o secundario de los siguientes productos: lociones y productos capilares, tintes, permanentes, alaciadores, cremas y geles, mascarillas, protectores y bloqueadores solares, bronceadores, autobronceadores, depilatorios y epilatorios.
En caso de no existir espacio suficiente, podrán ir impresas en un instructivo anexo al envase y en este último se indicará en la superficie de información, el texto “léase el instructivo anexo”.
4.6 Declaración del lote
En cualquier parte del envase primario o secundario, debe figurar en todos los productos objeto de esta norma, la identificación del lote con una indicación en clave (1) o en lenguaje claro, ya sea grabado, marcado con tinta indeleble o de cualquier otro modo similar, siempre y cuando éste sea claro y se asegure su permanencia.
4.7 Leyendas precautorias
Las leyendas precautorias específicas, deben ostentarse en la superficie de información del envase primario o secundario o en su caso en un instructivo anexo, independientemente de las instrucciones de uso, que por el tipo de producto se requieran. Dichas leyendas deben redactarse de manera clara, concisa, que no induzca al error o confusión del consumidor.
Según el tipo de producto las leyendas que deben incluirse se referirán a los siguientes aspectos:
4.7.1 En desodorantes y antitranspirantes:
- Que no se aplique sobre piel irritada o lastimada.
- Que descontinúe su uso en caso de presentarse irritación, enrojecimiento o alguna molestia.
- Que no se deje al alcance de los niños.
4.7.2 En tintes para el cabello:
- Que se realice una prueba preliminar de acuerdo con el instructivo anexo.
- Que puede causar irritación en algunas personas.
- Que suspenda su empleo en caso de irritación.
- Que no se aplique en bigote y que aplicado a cejas o pestañas puede causar ceguera.
- Que se evite el contacto con los ojos.
- Que se deseche el sobrante de la mezcla.
- Que se laven las manos después de su aplicación.
- Que no se deje al alcance de los niños.
- Además deben incluirse las indicaciones de primeros auxilios para el caso.
4.7.3 En tintes progresivos:
- Que contiene acetato de plomo.
- Que se evite el contacto con los ojos.
- Que no se aplique en cejas, pestañas ni bigote (a excepción de aquellas dirigidas específicamente a esa zona).
- Que se laven las manos después de su aplicación.
- Que suspenda su empleo en caso de irritación.
- Que no se deje al alcance de los niños.
- Además deben incluirse las indicaciones de primeros auxilios para el caso y recomendar la consulta a un médico.
4.7.4 En alaciadores y permanentes:
- Que se destaque(n) la(s) sustancia(s) que puedan causar daño al cabello y piel cabelluda y se dé la indicación de que debe ser aplicado por personas expertas en su manejo.
- Que aplicado a cejas o pestañas puede causar ceguera.
- Que se evite el contacto con los ojos.
- Que se use exclusivamente conforme al instructivo anexo.
- Que no se deje al alcance de los niños.
- Además deben incluirse las indicaciones de primeros auxilios para el caso y recomendar la consulta a un médico.
4.7.4.1 En decolorantes además de las indicadas en el punto 4.7.4, las siguientes:
- Que se realice una prueba preliminar de acuerdo con el instructivo anexo.
- Que no se aplique si la piel cabelluda está irritada.
- Que no se aplique si la prueba del mechón demuestra que hay quebradura (excepto en decolorantes de vello superfluo).
- Que se indique que una vez hecha la mezcla se use inmediatamente y se deseche el sobrante.
4.7.4.2 En peróxidos además de las indicadas en el punto 4.7.4, la siguiente:
- Que se conserve en un lugar fresco y oscuro y se den indicaciones de precaución cuando el envase sea abierto.
4.7.5 En depilatorios:
- Que se destaque(n) la(s) sustancia(s) que puede causar irritación a la piel.
- Que no se aplique sobre piel irritada o lastimada.
- Que no se deje al alcance de los niños.
4.7.6 En los "baños de burbujas o baños perfumados" :
- Que el uso excesivo o la exposición prolongada pueden causar irritación de la piel y vías urinarias.
- Que suspenda su empleo en caso de enrojecimiento o comezón, y que si la irritación persiste, se recomiende la consulta a un médico.
- Que no se deje al alcance de los niños.
- Cuando el producto esté destinado exclusivamente para adultos, hacer la indicación.
4.7.7 En protectores solares cuya función primaria consiste en proporcionar protección contra el sol:
- Que es para uso externo.
- Que puede causar irritación a los ojos.
- Que suspenda su empleo si se presentan signos de irritación o salpullido.
- Que se indique el valor del factor de protección solar y en caso de que utilicen las siglas FPS, señalar su significado.
4.7.7.1 En protectores solares con un FPS de 2 a 4, además de las indicadas en el punto 4.7.7, la siguiente:
- Que no es recomendable para pieles sensibles al sol, ni para niños menores de 4 años.
4.7.7.2 En protectores solares con un FPS de 5 o más, además de las indicadas en el punto 4.7.7, la siguiente:
- Que para uso en niños menores de 6 meses, consulte a su médico.
4.7.8 En productos capilares o faciales cuando la presentación sea en ampolletas, iguales a la presentación farmaceútica, debe figurar en el envase secundario y en cada ampolleta el texto: "no ingerible" "no inyectable".
4.7.9 En productos en presentación en aerosol, además de las leyendas precautorias que se requieran conforme al producto de que se trate, las siguientes:
- Que no se aplique cerca de los ojos o flama.
- Que no se exponga al calor.
- Que no se queme, ni perfore el envase.
- Que no se deje al alcance de los niños.
4.7.10 En productos que contengan hidroquinona:
- Que contiene hidroquinona.
- Que se aplique únicamente de noche.
- Que no se exponga el consumidor al sol.
- Que se evite el contacto con los ojos.
- Que supenda su empleo en caso de irritación.
- Que se evite el uso en menores de 12 años.
- Que no se deje al alcance de los niños.
- Además deben incluirse las indicaciones de primeros auxilios para el caso.
4.7.11 En productos que contengan solventes orgánicos inflamables dentro de sus ingredientes, conforme a lo establecido en los ordenamientos legales aplicables:
- Que es inflamable.

Para aquellos cuya presentación es en atomizador, además de las leyendas precautorias que se requieran conforme al producto de que se trate, las siguientes:

- Que no se aplique cerca de los ojos o piel irritada.
- Que no se deje al alcance de los niños.
4.7.12 En productos que contengan ácido bórico:
- Que no se aplique a niños menores de tres años.
4.7.13 En los productos que contengan diclorofeno o clorobutanol:
- Destacar su presencia.
4.7.14 En los productos que contengan 2% o más de amoníaco:
- Se indicará que contiene amoníaco.
4.7.15 En los endurecedores de uñas que contengan formaldehído:
- Que se proteja la piel alrededor de la cutícula con sustancias grasosas.
4.7.16 En removedores de cutícula que contengan hidróxido de sodio o potasio:
- Que contiene potasa o sosa, según corresponda.
- Que se evite el contacto con los ojos.
- Que puede causar ceguera.
- Que no se deje al alcance de los niños.
- Además deben incluirse las indicaciones de primeros auxilios para el caso.
4.8 Información adicional
En la etiqueta puede presentarse cualquier información o representación gráfica, así como material escrito, impreso o gráfico, siempre que esté de acuerdo con los requisitos obligatorios de la presente norma. Dicha información debe ser veraz, comprobable y no debe inducir al error o confusión del consumidor.

5. Presentación de la información
5.1 Los productos, destinados a ser comercializados en el mercado nacional, deben ostentar una etiqueta con la información establecida en esta norma en "idioma español", independientemente de que también pueda estar en otros idiomas, cuidando que los caracteres sean mayores o al menos iguales a aquellos en los que se presenta la información en otros idiomas.
5.2 Los datos que deben aparecer en la etiqueta de los productos objeto de esta norma, deben indicarse con caracteres claros, visibles, indelebles y en colores contrastantes fáciles de leer por el consumidor, en circunstancias normales de compra y uso.

6. Declaraciones prohibidas de propiedades
Se prohíbe el uso de las siguientes declaraciones:
6.1 Declaración de propiedades que no pueden comprobarse.
6.2 Declaración de propiedades terapeúticas o preventivas de algún padecimiento o productos específicos para el tratamiento de disfunciones de la piel, anexos y faneras.

7. Concordancia con normas internacionales
Esta norma no concuerda con ninguna norma internacional, por no existir al momento referencia alguna.

8. Bibliografía
8.1 SECOFI 1992. LFSMN. DOF. México, D.F.
8.2 SSA. 1991 Ley General de Salud. DOF.
8.3 SSA. 1988. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios. DOF.
8.4 Comunidad Europea. 1993 Cosmetics Directive 76/768/EEC Anexo 3 parte I.
8.5 Food and Drug Administration. 1994. 21 C.F.R. C bl.(4-1994 Editión) U.S.A
8.6 SECOFI. 1981. NORMA-Z-013/02. Guía para la Redacción, Estructuración y Presentación de las NOM'S. México, D.F.
8.7 The Cosmetic, Toiletry and Fragance Association. 1990. CTFA Labeling Manual. Fifth Edition. Washington D.C. USA.
8.8 The Cosmetic, Toiletry and Fragance Association. 1993. International Cosmetic Ingredient Dictionary. Fifth Edition. Editors John A. Wenninger. G. N. McEwen, Jr., Ph. D., J. D. Washington D.C. USA.

9. Observancia de la norma
La vigilancia de la presente norma estará a cargo de la SECOFI, la PROFECO, la SSA, las Unidades de Verificación acreditadas para el efecto y demás autoridades competentes.

10. Vigencia
La presente NOM entrará en vigor con carácter obligatorio a los:
10.1 Ciento ochenta días siguientes a partir de su publicación en el DOF para los fabricantes e importadores.
10.2 Doscientos setenta días siguientes a partir de su publicación en el DOF para los comercializadores y proveedores.

México, D.F., a 17 de marzo de 1997.- La Directora General de Normas, Carmen Quintanilla Madero.- Rúbrica.- El Director General de Control Sanitario de Bienes y Servicios, José Meljem Moctezuma.- Rúbrica.

NOTAS:

(1) Se recomienda anteponer a la clave del lote la leyenda "Número de lote", para que la información sea más completa y clara, tanto para el consumidor como para las autoridades correspondientes (Circular T-234/98).

• El Proyecto de modificación a esta NOM se dio a conocer el 17/I/2012.
• El texto en color azúl corresponde a la modificación publicada (DOF 14/V/2001) (Circular T-303/01)
• Esta NOM se publicó el 18/VII/1997 (Circular T-343/97). El 19/IX/2012 se publicó la NOM-141-SSA1/SCFI-2012, la cual entró en vigor a los 90 días posteriores al 19/IX/2012; en su Art. Primero Transitorio se establece un plazo único de 12 meses contados a partir de la entrada en vigor para agotar existencias de productos que no cumplan con las modificaciones establecidas en la NOM.

Se recomienda leer:

• Procedimiento simplificado para verificar la información de productos sujetos al cumplimiento de esta NOM, aplicable a las empresas de franja y región fronterizas (DOF 17/I/2012)(Circular G-28/12) y canceló a partir del 18 de enero de 2012, el Procedimiento simplificado (DOF 23/III/2011) (Circular G-79/11).
• Unidades de Verificaciónacreditadas y aprobadas, para evaluar la conformidad de esta NOM (Circular G-398/09).
• Convocatoria para acreditar y aprobar unidades de verificación de información comercial en esta NOM (DOF 23/IX/2004).
• Procedimiento simplificado para la aplicación de esta NOM en la Circular T-86/99